수출전용 의약품 별도 품목허가 추진

식약처, 한약제제 품목허가신고 규정 개정안 행정예고

수출만을 목적으로 하는 의약품에 한해 별도의 품목허가 신청이 가능해질 예정이다.

식품의약품안전처는 18일 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 일부개정안 행정예고를 통해 해당내용을 공고했다.

개정안은 우선 수출만을 목적으로 하는 의약품이 별도의 품목허가를 받을 수 있도록 허가 및 신고 가능대상을 '전문의약품·일반의약품 또는 수출용 의약품으로 품목허가를 신청하거나 품목신고'로 변경했다. 한약(생약)제제의 제조 및 품질 특성을 적용한 제공통기술문서(CTD) 작성방법도 신설했다.

더불어 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 위해성 관리 계획의 세부 내용, 작성방법 등 총리령에서 위임된 사항과 시행에 필요한 사항을 정했으며, 의약품의 포장단위에 대한 정보를 국민에게 제공하는 방안이 마련했다.

신약, 희귀의약품 등 품목허가 신청서 제출시 위해성 관리계획 작성방법 규정 등 그 동안 의약품의 허가·신고제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완도 이뤄졌다.

변성제 함유 에탄올 제조 의약품의 변성제 제거 공정 기재와 시험성적서 제출 의무화를 비롯한 △어린이용 의약품 용법용량 표시 알림표 작성 △생동성시험 실시 품목, 주사제의 안정성 시험자료 제출 및 평가 근거 마련 등의 내용이 이에 해당한다.

상세내용은 식약처 홈페이지의 행정예고를 통해 확인할 수 있으며, 관련의견이 있는 경우 5월 18일까지 식약처에 제출하면 된다.