모사프리드·록소프로펜 등 이상반응 신설

4월부터 허가사항 변경

모사프리드, 록소프로펜을 비롯한 일부 제제에 대한 이상반응이 신설됐다.

식품의약품안전처는 17일 해당 의약품 품목 허가사항 변경지시 사전예고를 통해 이 같은 내용을 공개했다.

국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례로 모사프리드는 졸림현상이 있었다.

해열·진통·소염제 록소프로펜은 혈관부종 및 얼굴부종(눈주위부종, 구강부종), X선조영제 이오비트리돌은 홍조와 눈충혈, 이오버솔은 혈관부종이 이상반응으로 신설됐다.

다만 이들 주의사항은 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

한편 해당 성분 함유 제제 품목의 주의사항 변경 시잔예고기간은 31일까지이며, 변경지시 예정일은 4월 1일이다.