우선판매허가 도입 약사법개정안 본회의 통과

품목허가 신청사실 통지 제도 보완 등 거쳐 가결

판매금지제도와 우선판매품목허가를 포함한 약사법 일부개정법률안이 국회 임시회 마지막날인 3일 본회의에서 재석 158인 중 찬성 155인, 기권 3인으로 최종 통과됐다.

이로써 한미FTA에 따라 이행해야 하는 의약품 판매금지제도를 비롯, 의약품 특허권 등재제도 개선, 우선판매품목허가제도가 가결됐다.
 
김용익 의원과 정부안을 통합조정해 최종 수정된 주요 내용은 다음과 같다.

◇ 품목허가 신청사실 통지 제도 보완

품목허가 통지 대상과 효력발생 시점에 대한 명확한 규정이 이뤄졌다.

품목허가 신청사실 통지는 특허권등재자에게는 경쟁사의 시장진입을 인지할 수 있게 하고, 통지받은 날부터 판매제한을 신청할 수 있는 등재특허권자에게는 판매제한 신청의 기산점으로 기능하는 의미가 있다.

때문에 통지의 대상과 효력 발생 시점 등에 관해 명확히 규정하지 않으면 이와 관련된 분쟁이 발생할 가능성이 있음을 고려, 해석상 논란이 발생하지 않도록 의미가 규정됐다.

◇ 판매 '제한' 신청 용어 판매 '금지'로 수정

당초 일정 기간 동안 판매를 금지한다는 의미로 판매 제한이라는 용어를 사용하였으나, 개정안에 금지 기간이 명시되어 있어 의미를 명확하게 하기 위하여 ‘판매 제한’을 ‘판매금지’로 변경했다.

◇ 진술서 제출 의무 부과 및 위반에 대한 처벌조항 삭제

진술내용이 허위라는 이유로 행정상 불이익을 주는 조항과 진술서를 허위로 작성한 자를 처벌하는 조항은 삭제하는 것으로 최종수정됐다.

진술서를 허위로 작성시 형벌을 부과하기 위해서는 구성요건이 명확해야 하는데, 진술서에 기재하여야 하는 내용으로서 '선의', '승소 전망','불합리' 등 불명확한 용어를 사용해 형벌법규의 명확성 원칙에 위배될 우려가 있다는 점을 고려한 결과다.

또한 사후에 진술서 제출 당시의 당사자의 주관적 사정을 입증하는 것은 거의 불가능해 처벌 규정의 실효성이 없을 것으로 보인다는 전문위원의 판단이다.

'특허법'에 따라 특허청이 등록한 특허를 전제로 판매제한제도가 운영되므로 정당하게 특허를 등록받은 것이 전제되는 것으로 볼 수 있고, 사법 절차 상 소송 절차 연기 등의 절차는 재판장이 판단하여 결정하는 것으로 당사자에 의해 결정되는 것으로 볼 수 없다는 것도 고려했다.

한편 이 날 본회의에서는 식품안전기보법 일부개정법률안, 아동복지법 일부개정법률안, 영유아보육법 일부개정법률안 등이 함께 통과됐다.