생동성, 효율성 제고- OK, 추진 -미흡

올 상반기 정부 업무 자체 평가 결과

식약청이 올해 상반기 생동성시험의 효율성을 제고시킨 부분 등은 잘했지만 일부 업무추진의 지연은 미흡한 점으로 평가됐다.

식약청이 내 논 '2002 상반기 정부업무 등에 대한 자체 평가'에 따르면 '의약품 품질확보와 공급기반 강화'와 관련, 제약업소에 생동성시험 실시 의향 품목을 조사하여 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 품목 40개 성분 1,374개 품목 중 36개 성분 455개 품목을 접수한 점은 잘한 업무로 평가됐다.

특히 1차년도 24개 성분 405개 품목을 대상으로 선정하고 의대, 약대 등 85개 기관을 25개 그룹으로 만들어 생물학적동등성 시험의 효율성을 제고한 것도 잘한 업무로 꼽혔다.

이와 함께 안전성이 취약한 백신 등 생물학적제제의 안전한 공급을 위해 백신의 안전관리체계를 개선할 목적으로 추진중인 연구사업과, 제조업소에 대한 생물학적제제의 점검 강화도 긍정적으로 평가됐다.

하지만 양질의 원료의약품을 안정적으로 공급하기 위한 원료의약품 신고제도(DMF)의 도입 타당성 검토가 이미 2000년부터 이루어져 왔음에도 관련업계의 준비미흡 등으로 사업 추진이 다소 지연된 점은 미흡한 부분으로 꼽혔다.

생물학적동등성시험 실시기관의 시험 경험 부족으로 제약업소에서 시험실시기관의 실시능력에 대한 신뢰도가 떨어졌다는 점도 해결해야 할 점으로 지적됐다.

이와 관련 식약청은 원료의약품신고제도 시행에 따른 신고품목에 대한 검토 실시, 보험급여액이 많고 보험약가 차이가 큰 성분을 중심으로 생물학적동등성시험 연차적 실시, 의약품 동등성시험 결과에 대한 대국민 홍보 강화, 백신 등 생물학적제제 안전 관리체계 확립 등을 향후 과제로 꼽았다.

의약품안전관리 체계 구축 부문에서는 기 허가 유통중인 의약품의 안전성·유효성에 대한 사전검토·평가를 위해 최신의 현대 과학수준에서 연차별 재심사 및 재평가를 확대실시하고 의약품의 안전성·유효성을 확보하여 안전한 의약품을 공급한 점이 잘한 일로 평가됐다.

식약청에 따르면 2002년도에는 973개 품목에 대한 재평가를 실시중에 있으며, 75개 품목에 대하여는 재심사를 실시중에 있어 전년도 대비 품목수가 상향 조정됐다.

또 재심사를 완료한 품목 수도 2000년에 6개 품목, 2001년에 10개 품목으로 실적이 증가하고 있다.

그러나 지방청별 책임점검 매체에 대한 지속적인 단속과 인터넷사이트에 대한 집중 검색이 이뤄지지 않은 점은 미흡한 점으로 꼽혔다.

이와 함께 의약품자율점검제 실시과정에서 점검방법 등에 대한 제조업소의 이해 부족으로 형식적 점검이 우려된다는 점도 해결해야 할 사안으로 지적됐다.