이식형인슐린주입기 등 추척관리대상에 포함 추진

식약처, 추적관리대상 의료기기 확대 행정예고

기기결함이 사용자에게 치명적일 수 있어 추적이 필요한 의료기기 대상 확대가 이뤄질 예정이다.

식품의약품안전처는 사용 중 부작용이나 결함의 발생이 사용자에게 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기의 지정을 확대하는   '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 4일 행정예고 했다고 밝혔다.

개정안은 국내·외 부작용 등 안전성정보에 따라 부작용 발생 또는 위해 의료기기의 신속한 회수 등의 사유로 소재 파악 및 안전조치가 필요한 추적관리대상 품목 확대를 주요내용으로 하고 있다.

식약처가 추적관리대상 의료기기로 신설한 항목은 △중심순환계인공혈관 △콜라겐사용인공혈관 △헤파린사용인공혈관 △윤상성형용고리 △이식형인슐린주입기 △유헬스케어 이식형 인슐린주입기 △이식형말초신경무통법전기자극장치 △이식형보행신경근전기자극장치 △이식형요실금신경근전기자극장치 △이식형척주측만증신경근전기자극장치 △혼수각성용미주신경전기자극장치 △경동맥동신경자극장치 △이식형전기배뇨억제기 △척수이식배뇨장치 △이식형인공심장박동기리드어댑터 △이식형인공심장박동기수리교체재료 △특수재질인공엉덩이관절 △특수재질인공무릎관절 △특수재질인공어깨관절 △특수재질인공손목관절 △특수재질인공팔꿈치관절 △특수재질인공발목관절 등이다.

식약처는 "추적관리대상 의료기기를 확대 관리하여 의료기기 안전관리 체계를 확립하는 한편, 인체이식 의료기기 사용 시 발생할 수 있는 국민건강 위해 요인을 효율적으로 차단하게 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 개정안에 대한 의견이 있는 경우 9월 24일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.