매출상위 공장 90여곳 GMP 현장 점검

식약처, GMP 품질관리 약사감시 실시

식약처가 매출상위 품목을 제조하는 공장을 중심으로 GMP 현장 점검을 진행할 계획이다.

식품의약품안전처 서울지방청에 따르면, 올해 제조소는 국제 기준의 GMP 관리, 운영기반 조기정착을 위한 본부·지방청 합동 GMP 감시를 실시하고, 수입업소는 영업소 감시에서 품질·보관 및 해외제조소 GMP 평가로 품질관리 중심의 약사감시를 실시할 계획이다.

식약처는 정기감시를 통해 GMP 현장점검을 실시할 계획이다. 완제 및 원료의약품 제조업체는 3년에 1회 실시하고, 특히 체외진단용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스 제조,수입업체는 실태평가제를 통해 1년에 1회 감시를 실시할 계획이다.

GMP 현장감시는 완제 및 원료의약품 제조소를 대상으로 실시되며, 완제의약품제조소 199곳과 원료의약품 106곳을 평가해 완제의약품 제조소는 84곳, 원료의약품 제조소는 10곳으로 추려 점검을 실시할 계획이다. 평가내용은 △GMP 평가 및 점검이력 △행정처분이력 △특수제제 보유여부 △수출액 등 기타 이다.

점검 제형은 매출상위 품목, 감시 없었던 품목 등을 위주로 선정하고, 점검대상을 예고해 업체로 하여금 PIC/S 보고서를 확인하고 준비할 수 있도록 충분한 준비기간을 준 만큼 실사시 위반사항 발견시 엄중조치할 계획이다.

식약처는 GMP 현장점검 후 시정·보완지시 또는 부적합 조치 행정처분을 내릴 방침이며, 시정·보완이 이뤄지지 않는 경우, 약사법 상 지시 불이행으로 처분할 계획이다.