치명적 성분 혼입 의약품 회수 1등급

식약처, 의약품 회수처리 지침 위해성 등급 평가기준

의약품에 치명적 성분이 혼입됬거나 표시기재가 잘못돼 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우 위해성 1등급으로 분류된다.

식품의약품안전처 의약품 회수처리 지침에 따르면, 위해성 1등급은 △의약품으로 인한 완치 불가능한 중대한 부작용 발생 또는 사망 △치명적 성분 혼입 △표시기재가 잘못돼 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우, 2등급은 △의약품으로 인한 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용 △주성분의 함량이 초과 등 품질기준에 맞지 아니하나 치명적이지는 않은 경우, 3등급은 △의약품 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 아니하나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등 발생으로 안전성,유효성 문제 발생 등으로 분류된다.

1등급은 15일이내에 2,3등급은 30일 이내에 회수를 종료해야 한다.

식약처는 △안전성 및 유효성 관점 △혼입된 이물의 종류와 제제의 성질 △불량범위의 특정 등을 기준으로 회수대상의약품등을 판단한다.