동아오젝스 점안액 결막염등 이상반응 발견

식약처, 시판 후 조사결과 반영해 허가사항 변경 지시

동아에스티의 점안액에서 결막염등의 부작용이 나타나 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 최근 토수플록사신토실산염 점안제에 대한 허가사항을 변경토록 지시했다.

동아오젝스점안액의 국내 시판 후 조사결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.53%(70/821명)[70건]로 보고됐고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.49%(4/821명)[4건]으로 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안자극, 눈주위 가려움증 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고됐다.

예상하지 못한 유해사례는 인과관계와 상관없이 각막침착물 2명(0.24%, 2건), 안압상승, 두통, 유리체출혈 각 1명(0.12%, 1건)으로 보고됐다.

이와 함께 이상반응에는 빈도 불명, 발진, 발적, 두드러기, 눈 이물감, 각막침착물, 결막염 등의 이상반응이 추가된다.

식약처는 오는 3월3일까지 허가사항 변경 변경 관련 의견을 제출 받는다.