조산방지약 '라보파주' 사용제한 확대

식약처, 리토드린 제제 주사제 허가사항 변경지시 사전예고

지난해 임산부에 심각한 부작용이 우려돼 판매중지 및 회수조치됐던 리토드린 경구제에 이어 주사제의 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 조산방지, 진통수축 억제 등에 사용하는 JW중외제약‘리토드린 제제 '라보파주'의 허가사항 변경지시안을 사전 예고했다.

식약처는 라보파주의 사용 제한을 확대 했다.

라보파주는 임신나이 22주 미만의 임부, 임신중독증 등 임신연장이 위험한 상태인 경우, 임신 1기 및 2기 동안 유의한 위험인자가 있는 환자 등에 처방이 제한된다.

또 기존에 허헐성심질환이 있거나 허혈성심질환에 대한 유의한 위험인자가 있는 환자나, 베타유사체에 대한 부작용이 나타날 수 있는 기존의 의학적 상태 환자에는 사용하면 안된다.

식약처는 또 라보파주를 사용하기 위해서는 임부 및 태아의 건강상태에 대하 지속적인 모니터링을 실시한 장비를 적절히 갖춰야 한다고 제한하고, 치료시간은 48시간을 초과하면 안된다.