코데인 함유제제 안전성 서한 배포

미FDA, 특정질환 치료 및 유전자 특성상 위험성 경고

식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 수술 후 진통제 등으로 사용되는 ‘코데인 함유제제’에 대하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품의약국은 ‘코데인 함유제제’에 대한 의학문헌 검토 결과, 패쇄성 수면무호흡증 치료를 위해 편도절제술 후 진통제로 코데인을 투여 받은 소아 중에서 3건의 사망사례 및 1건의 생명을 위협하는 호흡저하 사례가 있어, 소아에게 처방 시 위험성을 인지하고 최단기간 동안 최소량을 사용할 것을 의료진에게 당부했다.

패쇄성 수면무호흡증이란 잠을 자는 도중에 상기도를 통한 공기 흐름의 장애로 인하여 잦은 각성과 혈중산소포화농도의 저하가 반복적으로 나타나는 수면호흡장애이다.

또한, 유전적으로 코데인을 모르핀으로 전환하는 효소가 더 활성화되어 있는 ‘매우빠른대사능력자’의 경우 코데인 함유 제제를 복용시 높은 모르핀 농도로 인해 호흡문제 및 사망위험이 높아질 수 있다고 발표했다.

매우 빠른 대사능력자는 다른 사람들에 비해 더 빠르고 완전하게 코데인을 활성성분인 모르핀으로 대사시킬 수 있는 효소(CYP2D6)를 가진 사람으로 인종별로 약 1~28%가 이에 해당한다. 아시아인은 약 1~2%가 해당한다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 영아의 호흡곤란 관련한 일부 내용이 반영되어 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 허가사항에 반영할 예정이다.