한올 '프로라제정' 등 거담제 75품목 '퇴출'

식약청, 세라티오펩티타제 성분 판매중지·회수조치

한올바이오파마 '프로라제정' 등 세라티오펩티다제 의약품 75품목이 사실상 시장에서 퇴출된다.

식약청은 염증 치료 및 거담제로 사용되고 있는 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제의 효능이 입증되지 않아 한올바이오파마 '프로라제정' 등 64개사 95개품목에 대해 처방 및 사용중지의 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 해당품목에 대한 판매중지 및 자발적 회수를 권고했다고 24일 밝혔다.

식약청에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 최근 '세라티오펩티다제'의 원개발사인 '다케다약품공업'에서 실시한 시판후 임상시험결과 유효성 입증에 실패하해 자발적인 판매중단 및 회수를 실시했다고 발표한 바 있다.

이에 따라 식약청은 국내 제조업체에서 제출한 임상시험 자료 등에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회 자문결과, 유효성을 입증할 만한 수준의 자료가 제출되지 않았다고 판단됨에 따라, 국내에 허가된 '세라티오펩티다제' 성분 함유제제에 대해 판매 중지시켰다고 설명했다.

또 시중 유통품목에 대하여는 업체로 하여금 자발적으로 회수토록 권고했다고 덧붙였다.

식약청은 이번 시판중지 및 회수조치가 세라티오펩티다제 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있다는 점을 감안했다고 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로의 대체를 검토해 줄 것을 당부했다.