수탁품목, 밸리데이션 부담 1/3 경감 예고

위수탁 부문, 대표 품목 밸리데이션 3배치...나머지 품목 1배치만

품목 구조조정 및 전략적 선택을 위해 위수탁 시장이 확대되고 있는 가운데 위수탁에 있어 새로운 변화가 찾아올 전망이다.

특히 위수탁 시장은 세파계 항생제 분리 기준을 비롯해 공동생동ㆍ위탁생동 제한 해지 등으로 올해에도 수요가 대폭 확대될 것으로 추정, 변화의 영향은 제법 클 것으로 예상된다.

현재 위수탁은 같은 품목에 대해 일일이 3배치 밸리데이션을 실시해야 해야 하는 부담을 지니고 있다. 정책적으로 실시되고 있지만 공동생동처럼 과학적으로 해석했을 때는 다소 맞지 않는 상황.

식약청에 따르면 이 같은 불편사항을 해소하기 위해 올해부터는 수탁품목에 대한 밸리데이션 기준이 개정된다.

식약청 관계자는 "올해 수탁부분 밸리데이션을 현행 3배치에서 1배치로 기준을 대폭 줄일 예정이다. 성분이나 제조공정이 동일한 상황에서 사실상 1배치 정도면 동일함을 충분히 입증할 수 있다" 며 "라벨표시가 밸리데이션에 큰 영향이 없는 만큼 기준의 합리화를 도모하는 것"이라고 밝혔다.

물론 대표 품목에 대한 밸리데이션 및 자사제조 판매 품목은 기존과 동일하게 3배치를 완수해야 한다.

이 관계자는 "밸리데이션을 생략할 수도 있겠지만 부형제등이 달라질 수 있는 요소가 있기 때문에 1배치 이상 밸리데이션은 반드시 필요하다" 며 "기준 개정은 올 6월을 기점으로 적용될 것으로 예상된다"고 말했다.

업계 관계자는 "사실 그동안 10품목이면 30배치 밸리데이션을 실시해야 했는데 1배치 정도로 밸리데이션이 줄어들면 원료를 비롯해 비용과 시간이 대폭 줄어들게 된다" 며 "수탁사들도 이 부분을 적극 활용, 영업에 나설 것이며 위탁사 입장에서도 수탁 비중을 늘리는 계기가 될 것이다"라고 밝혔다.