고함량 아세트아미노펜 감량…허가 인센티브 부여

식약청, 업계 자발적 감량 공감...신속심사 등 편의성 도모 고려

아세트아미노펜 함유 325mg을 초과하는 아세트아미노펜 복합제가 미국을 시작으로 안전성 도마 위에 오를 가운데 국내 제품들도 자발적으로 감량조치에 들어갈 것으로 보인다.

특히 식약청도 업계가 감량조치를 통해 재허가 진입 시 신속심사 등 최대한 편의를 도모한다는 방침이다.

식약청은 이달 초 미 FDA 조치에 따라 325mg이 초과되는 아세트아미노펜 함유 제제에 대해 처방 및 조제 시 주의를 당부하는 안전성서한을 배포하고, 향후 방향성 설정에 돌입했다.

이후 식약청은 관련 업계와 회의를 개최하는 등 고용량 아세트아미노펜 전문약 조치 방안을 강구했다.

식약청에 따르면 최근 업계와 이에 대한 논의를 펼쳤으며, 업계가 자발적 감량조치를 추진하는데 공감을 표했다.

업계 입장에서도 국내 제한조치 해당 품목이 12개 품목으로 소수인데다 개별 품목도 시장 점유율이 높지 않아 감량조치에 큰 부담을 느끼지 않은 것으로 판단된다.

식약청 관계자는 "업계와 함량조절 부분에 공감대를 형성했다. 해당 품목은 환자가 실수로 과용할 위험 방지차원에서라도 감량조치가 불가피 하다"고 밝혔다.

특히 "업계 입장에서는 주성분 함량이 바뀌는 만큼 다시 허가를 통해 진입해야 하는 부담이 있는데 이 부분은 식약청이 여러 모로 편의를 도모할 방침이다"라고 강조했다.

또한 "아세트아미노펜 함유가 325mg을 초과하는 서방성제제에 대해서는 일일 복용량에 있어 제한량이 4g를 초과할 우려가 없는데다 서방성이라는 제제의 특성등도 감안, 당장 방향성을 설정하기는 힘들 것으로 보인다"고 밝혔다.

한편 미국 FDA는 1월 13일자로 ‘아세트아미노펜 함유 전문의약품’에 대해 1회 투여단위당 최대용량을 325㎎으로 제한하고, 심각한 간손상 및 알레르기반응(호흡곤란, 가려움, 발진 등)의 가능성에 대한 경고를 제품 설명서에 표시하도록 조치했다.