325mg 초과 아세트아미노펜 안전성 '서방정'제제는?

식약청, 마약류와 동시 검토 진행...업계 일일 용량 기준으로 판단해야

325mg을 초과하는 아세트아미노펜이 안전성 도마위에 오른 가운데 울트라셋 서방정 등 관심이 용량에서 제형으로까지 확대되고 있다.

특히 복용의 편의성을 위해 개발된 서방정도 기준을 초과하는 용량으로 안전성 문제에서 자유로울 수 없어 식약청이 제한 범위를 어디까지 한정할지 관심이다.

우선 식약청에 따르면 이번 조치의 기준은 325mg 용량이며, 서방성 제제도 함께 검토를 진행하고 있다.

식약청 관계자는 "업계에서 이 부분에 대해 많은 관심을 표하고 있다. 식약청에서는 안전성 문제가 대두된 이상 전반적인 검토를 이행할 것이며, 업계와도 충분한 의견을 나눌 것"이라고 밝혔다.

하지만 업계 일각에서는 식약청이 차차 기준을 제시하겠지만 빠른 시일내에 명확한 기준 제시를 통해 업계의 혼란을 최소화해야 한다는 주장이다.

한 관계자는 "이번 안전성 문제의 근원은 일단 전문약인 것으로 안다. 그렇다면 전문약 중에서 아세트아미노펜이325mg을 초과하는 품목, 그 중에서도 서방정 제제는 어떠한 형식으로 문제를 풀 것인지 무척 궁금하다"고 밝혔다.

실제 현재 아세트아미노펜 함유가 325mg을 초과하는 전문약은 12품목에 이르고 있는 가운데 서방정(390mg 함유)은 지난해 11월 허가된 '울트라셋이알서방정'이 유일하다.

물론 2014년까지 재심사부여로 '울트라셋이알서방정'의 제네릭은 당장 나오지는 않겠지만 다른 함량 비율을 바탕으로 개량신약으로 시장 진출을 노리는 업계 입장에서는 서방정에 대한 식약청의 입장이 궁금한 상황.

한 관계자는 "단순 기준으로 한다면 서방정도 용량 기준을 초과, 문제가 될 수 있지만 엄격히 따지면 일일 용량이 기준점인 4g을 초과하지 않는데다 복용의 편의성을 개선한 부분이 무시되는 것도 또 다른 문제이다"라고 지적했다.

식약청 관계자는 "울트라셋 서방정 같은 경우는 미국에는 허가가 없고 우리나라만 허가가 있는 상황"이라며 "국내에서는 유익성 등 필요성을 따져서 이에 대한 판단이 내려질 것"이라고 밝혔다.