게보린 등 IPA 안전성 입증…연구기간 '연장' 가능

식약청, 일단 내년 3월까지 지시...연구중인 케이스 연장 검토

게보린 등 IPA 성분 해열진통제에 대한 안전성 입증 기간이 내년 3월까지로 한정된 가운데 이 부분이 다소 탄력적으로 적용될 것으로 보인다.

식약청은 지난 12일 안전성 논란의 중심에 있는 게보린 등 IPA 성분 해열 진통제에 대해 오는 3월까지 관련 계획서를 제출하는 한편 내년 3월까지 안전성 조사 및 공동연구를 지시했다.

하지만 업계 전반에서는 1년이란 기간이 충분한 검토와 자료를 제출할 수 있는 기간으로는 부족하다는 입장을 보이고 있다.

한 관계자는 "사안이 다르긴 하지만 유사한 PPA 건만 봐도 시험기간이 2년 반이나 됐고 계획서 작성도 6개월 정도가 소요됐다" 며 "1년 이라는 기간은 촉박하다. 게다가 IPA는 직접적 부작용보다는 오남용 문제가 된 사항인데 이러한 부분을 증명하는 부분도 쉬운 사항은 아니다"라고 밝혔다.

또 다른 관계자는 "대부분 생산량이 없는 경우가 많아 상당수의 제약사들이 자진취하 형태를 보일 것으로 예상된다" 며 "게보린과 사리돈정도만이 안전성 입증에 뛰어들 가능성이 높다. 그러나 아무런 가이드라인도 없는 상황에서 기간 내에 식약청이 원하는 결과를 얻어낼 수 있을지는 의문이다"라고 말했다.

이에 대해 식약청 관계자는 "이 건은 식약청이 별도의 가이드라인을 줄 수 있는 상황은 아니다"라며 "안전성 입증은 역학조사, 임상 등 다양한 방법이 활용 될 수 있을 것이다. 결국 업계가 자체적으로 연구기관 등을 이용해 풀어가야 할 것"이라고 밝혔다.

특히 "기간 부분에 대해서는 연구가 진행 중인 상황이라면 사유서 등을 통해 충분히 연장을 승인할 수 있다" 며 "이번 건은 기간 보다는 결과적으로 안전성 입증을 하는 것이 관건이기 때문에 기간에 연연하지는 않겠다"고 강조했다.

한편 식약청이 제시한 안전성 입증 조치의 주요 내용은 △IPA 성분의 안전성 문제로 제기되고 있는 재생 불량성 빈혈 등 혈액관련 부작용을 중심으로 안전성 조사 실시 및 공동연구 허용 △연구기간 1년 ('11.4~'12.3 이전), 결과 식약청 제출  △연구결과 미제출시 판매중지를 포함한 후속조치 시행 등이다.