시부트라민 '아웃' 확실…비만치료제 시장 '출렁'

식약청ㆍ약심 전체적 분위기 퇴출 가닥...36개사 48품목 자진회수 될 듯

국내 비만치료제 시장의 절반 이상을 점유하고 있는 시부트라민 제제가 시장에서 사라질 것으로 보인다.

시부트라민제제는 유럽을 시작으로 최근 미국에서까지 판매가 금지, 회수에 돌입한 만큼 국내에서 설 입지는 사실상 없어졌다.

특히 식약청은 지난 13일 오후 중앙약사심의원회를 개최, 시부트라민에 대한 시판 유지 여부에 대한 논의를 펼쳤다.

회의 결과가 철저히 비밀에 부쳐졌긴 하지만 전체적인 분위기로 봐서 식약청이 시부트라민에 대해 유럽, 미국과 달리 독자적인 행보를 취하지는 않은 것으로 파악되고 있다.

한 관계자는 "결론이 어떻게 나와도 결과를 미리 밝힌 순 없겠지만 예상되는 방향으로 매듭져지지 않겠냐"고 밝혔다.

전반적으로 시부트라민제제에 대한 사용 금지에 대한 부분은 청 내에서 공감대가 형성된 것으로 여겨진다.

여기에다 약심에 참석한 위원들도 의견이 엇갈릴 수는 있겠지만 국내 환자들의 건강 및 정서적인 부분들을 고려, 유럽과 미국의 조치를 무시하고 국내 처방 유지에 무게를 실지는 못했을 것이다.

또한 이번 결정에 최대 피해자 일 수 있는 오리지널 제약사인 애보트와 한미약품도 할 말은 많겠지만 대세를 거스르고 자기들만의 주장을 내세우지는 못할 것으로 예상된다.

결과적으로 시부트라민은 유럽, 미국의 조치대로 한국에서도 퇴출이 확실시 된다고 봐야하며, 퇴출과 함께 시부트라민은 자진회수 형식으로 시장에서 사라질 것이다.

이제 남은 문제는 시부트라민 퇴출로 인한 비만치료제 시장에 대한 변화와 반사적으로 발생하는 부작용들을 식약청이 어떠한 방식으로 관리해 나가냐 일거다.

우선 시부트라민이 시장에서 사라지면 남는 비만치료제는 오를리스타트와 향정약이다. 대부분의 전망이 오를리스타트는 한국인 체질에 맞지 않아 반사이익이 많지 않을 것이라는 분석이고, 시부트라민의 일부를 향정약이 흡수할 것이라는 전망이다.

향정약은 효과 면에서는 뛰어나나 의존성 등의 문제와 허가 범위 이내를 넘는 처방이 대다수인 점을 감안할 때 식약청은 이에 대해 근본적인 해결책을 제시해야 할 것이다.

특히 매번 이런 문제가 발생할 때마다 FDA, EMEA의 조치와 비교되며 뒷북, 눈치, 갈팡질팡 등의 비판적인 시각에서 벗어나기 위해서는 규모, 예산, 인력 등의 대대적인 확충을 통해 체계적인 부작용관리 시스템을 구축하는 원론적인 부분을 해결해야 할 것이다.

업계 관계자는 "전체적인 분위기가 그런데 식약청만 다른 길을 가는 모험을 하겠냐. 업계 입장에서는 앞으로 시장이 어떻게 요동칠지 또 어떻게 회수 절차 등이 궁금한 상태"라고 말했다.

또한 "최근에 허가를 받은 품목들은 발 잘못 들여놓은 바람에 몇 억을 앉은 자리에서 날리게 됐다"며 "이번 계기를 통해 식약청이 예측성이나 판단성에 있어 지금보다는 더욱 정확하게 빨라지길 기대한다"고 밝혔다.

주사위는 던져졌다. 이제 관심은 비만치료제 시장의 절대 강자 시부트라민의 빈자리를 누가 채울지 또 식약청이 남은 비만치료제에 대해 어떠한 관리 방안을 꺼내들지로 쏠리고 있다.