부작용 모니터링 전담인력 9명 불과…할성화 대책은?

이해봉 의원, 의약품안전정보관리기구 설립 등 체계적 지원 필요

2004년 감기약 PPA(페닐프로판올아민)사건, 2009년 진통제의 안전성 문제, 석면탈크 의약품과 타미플루 부작용 문제, 비만치료제의 부작용 문제 등으로 인하여 최근 의약품 부작용과 피해보상 문제에 대한 사회적 관심이 높아지고 있다.

의약품 사용시 부작용 발생원인 중 가장 중요한 것은 의약품 개발ㆍ허가 단계와 시판 후 의약품 사용단계에서의 환경 차이에서 발생되고 있는 것.

의약품 개발ㆍ허가 단계에서의 임상시험은 소수를 상대로 단기간에 이루어지고 있고 병용하는 의약품내지 소아, 임산부, 특정질환자 등 취약군이 배제된 상태에서 이루어지고 있기 때문이다.

또한 시판 후 의약품은 다수 환자를 대상으로 장기간 투약되고 대부분 다른 의약품과 혼/병용 될 뿐만 아니라 취약군도 사용하게 됨으로써 의약품 부작용 개연성이 항상 존재한다.

한나라당 이해봉 의원은 "이와 같은 상황에서 의약품 사용과정에서의 부작용을 방지하고 안전한 사용체계를 마련하는 것이 중요한데 식약청은 적정한 대책을 세워 효과적으로 운용하고 있는지 궁금하다"고 밝혔다.

이 의원에 따르면 국내에서 의약품으로 인한 부작용 보고건수는 2002년 148건에서 2009년 26,827건으로 8년 사이 무려 181배나 급증했으며 2010년 6월 현재 26,216건으로 획기적으로 증가하고 있다.

이는 2006년부터 지역약물감시센터를 통한 의약품의 부작용 모니터링을 활성화한데 따른 것으로 분석되고 있다.

이해봉 의원은 "문제는 이와 같이 의약품 부작용 보고건수가 급격히 증가하고 있지만 모니터링 활성화가 부작용 예방ㆍ대처에 활용되는 수준이 미흡하다는 것"이라고 밝혔다.

특히 미국 FDA등 선진국들은 의약품 부작용 사례가 잠재적 위험성이 있는 경우 시판중단, 허가변경 등 위험도 수준에 부합하는 조치를 취하는 것과 달리 우리나라 식약청이 의약품 부작용 사례를 활용한 허가변경 건수는 2건에 불과한 실정이라고 지적했다.

이 의원은 "식약청은 부작용 보고자료 활용도 제고를 위해 내실 있게 운영할 식약청 내 전담조직 신설이 어렵고 전담인력이 9명에 불과해 의약 선진국인 미국(100여명), 일본(50여명)과 현격한 차이가 있다고 밝히고 있다" 며 "현재 부족한 인력과 조직으로는 의약품 부작용정보를 부작용 예방ㆍ대처에 효과적으로 활용하기에 역부족이라는 입장으로 의약품안전정보관리기구 설립과 관련한 법안의 국회 통과만을 기대하고 있는 상황"이라고 밝혔다.

이어 청장에게 의약품 부작용 보고건수는 지속적으로 증가하고 있는 상황에서 의약품안전정보관리기구의 신설을 통한 의약품 안전관리 행정체계 구축은 예산확보를 비롯해서 조직구성, 전문가 충원 등 일정 기간이 경과해야 제 기능을 수행할 수 있을 것으로 보이는데 현재 상황에서 의약품 부작용에 대한 식약청의 효과적인 관리 방안은 무엇인지 물었다.