생약제제, 완제 이어 원료 GMP 실사 본격 가동

국전약품, 은행엽엑스 신규 허가...생약제제 원료 GMP 첫 케이스

생약제제 품목별 사전 GMP가 조인스를 시작으로 본격화된 가운데 생약제제 원료의약품 GMP도 첫 테이프를 끊었다.

식약청은 최근 신규 허가를 신청한 은행엽엑스 원료에 대한 GMP 실사를 마치고, 평가를 진행 중이다.

식약청과 업계에 따르면 국전약품이 은행엽엑스 원료 허가 신청을 냄에 따라 지난주 제조소인 중국 동링사에 대한 GMP실사를 전개했다.

알려진 바에 따르면 중국 동링사는 USP 및 DAB 그레이로 미국을 비롯해 독일, 일본 등에 공급하는 등 DAB규격에 적합한 원료를 생산하고 있는 업체로 동링사의 은행엽엑스는 국내에서도 무난히 허가에 진입할 것으로 보인다.

국전약품 관계자는 "지난번 조인스 원료 탈락을 계기로 원료 선별에 대한 시각과 시스템이 한층 강화되고 높아졌다. 이번에 수입되는 은행엽엑스는 기본적으로 퀼리티는 높은 동시에 가격적인 측면에서도 이점을 보일 수 있는 공장을 선별하고자 많은 시간과 비용을 투자했다"고 밝혔다.

특히 "동링사 원료가 들어오게 되면 DAB규격에 적합하면서도 독일에서 수입되는 제품보다 가격은 저렴하게 공급될 수 있을 것"이라고 강조했다.

식약청 관계자는 "실사 업체가 제품 자체를 DAB규격에 맞춰 생산하고 있는 만큼 허가 상 큰 문제는 없을 것으로 보인다" 며 "현재는 은행엽엑스에 대해 USP를 근거로 KPC 기준으로 규격을 맞추고 있지만 향후 기준 향상 부분에 대해서도 검토할 예정이다"라고 밝혔다.