"임상시험기관 등급제 현실적으로 불가능"

식약청, 임상시험 관련 간담회 질의응답… 임상시험 전반 방향 설명

"임상시험계획 승인 신청 처리는 각 민원서류 처리기한 별로 독립적으로 처리하고 있으며, 임상시험 실태조사의 결과의 공개를 고려하는 한편 공개 시점 및 형태는 의견 수렴을 통해 진행할 예정이다.

또한 임상시험기관 등급제 도입은 현실적으로 어렵고, 국제적 추세와도 맞지 않는다. 다만 지정된 임상시험기관의 전반적인 수준을 높이기 위한 방안을 모색할 방침이다."

식약청은 최근 임상시험 관련 협회(연구회) 간담회에서 제출한 질의회신에 대한 결과를 공개했다.

내용은 △IND 승인 관련 △임상시험 실태조사 관련 △임상시험 기관 관련 △임상시험용 의료기기 수입ㆍ통관 절차 간소화 △임상시험용 물품 수입 요건 간소화 △생물의약품 IND 검토기간 단축 △초기임상에 대한 자료요건 간소화 및 심의기간 단축 △공동IRB △임상시험 신고제 관련등의 질문에 대한 식약청의 입장이 정리돼 있다.

우선 임상시험계획서 심사 중 계획서가 추가 제출되는 경우 신청 순서에 따라 독립적인 처리기한으로 검토 승인에 대한 요망에 대해서는 '기쁘다' 임상시험계획 승인 신청 처리는 각 민원서류 처리기한 별로 독립적으로 처리하고 있다고 답했다.

임상시험 실사결과를 식약청 홈페이지에 공개하는 부분에 대해서는 공개를 고려하고 있으며, 현재 시점과 형태를 고민하고 있다고 설명했다.

다음으로 임상시험 기관에 대한 등급제 도입은 현실적으로 어렵고, 국제적 추세와도 맞지 않아 전반적인 수준을 높이기 위한 방안을 모색할 것이라고 밝혔다.

임상시험계획의 식약청 초회신청 및 변경신청의 검토 과정에서 계획서 안에 연구자 및 관리약사를 추가해야 하는 방침에 대한 현실성 반영은 식약청은 계획사외 독립된 시험자 등이 포함된 자료를 일반적으로 인정하고 있으나 일부 그렇지 않은 경우도 있어 현실적 어려움을 심사부에 전달하겠다고 답했다.

공동 IRB 및 위탁 IRB에 대해서는 유럽의 경우 공공의료기반 환경으로 인해 central IRB의 의무화가 가능하나 의료 환경이 다른 우리나라에 강제 적용하기는 어렵다고 입장을 표명했다.

다만 식약청은 IRB 심사의 효율화를 위해 공동 IRB 운영 가이드라인 마련을 위한 과제가 추진, 올 하반기에는 한국 실정에 맞는 IRB의 형태, 역할 및 절차(제출 양식의 통일 포함)가 마련될 것이라고 설명했다.

임상시험 신고제(2년 전 계획 건)에 대한 현황 및 전망에 대한 부분은 임상시험 신고제의 경우 약사법 개정안으로 08년 11월 28일 정부입법으로 국회에 제출했으나 현재 국회 법사위에 개류 중에 있다고 밝혔다.