허가까지 발 묶인 '시부트라민' 운명 다음 주 결정

식약청, 19일 약심 거친 후...그 주 시부트라민 최종 입장 발표

지난 4월부터 애보트사 비만치료제 시부트라민 최종보고서에 대한 심사에 착수한 식약청이 최근 'SCOUT' 내용에 대한 검토를 마치고 비만치료제에 대한 최종 향방을 결정할 것으로 보여 관심이 집중되고 있다.

특히 현재 시부트라민은 '원칙적 처방ㆍ조제ㆍ사용 자제 권고' 상태여서 식약청의 결정에 따라 시부트라민이 어떠한 운명에 처해질지 관련 업계는 촉각을 곤두세우고 있는 실정이다.

또한 최종 결과가 나오지 않은 상태에서 시부트라민의 신규 허가까지 멈춰선 상황도 결과에 따라 방향성이 달라질 것으로 예상된다.

업계와 식약청에 따르면 현재 시부트라민 관련 신규 허가는 올 스톱된 상황이다.

업계 관계자는 "식약청이 지금 상황에서 시부트라민 허가에 부담을 느끼는 것 같다. 최종적인 결과가 나온 시점에서야 이 부분이 어떤 식으로든 해결될 것으로 보인다"고 밝혔다.

식약청 관계자는 "지금 시점에서 허가가 나와도 또 허가가 안돼도 오해의 소지는 충분히 있다"며 "허가 부분은 식약청의 최종 결과가 나오게 되면 자연스레 이어질 것"이라고 말했다.

실제 아직 최종결과가 나오지 않은 상태에서 허가가 나오면 문제가 없는 것으로 또 허가가 되지 않으면 문제가 있는 것으로 판단하는 등 오해의 소지는 충분히 있을 수 있다.

다음 주 식약청은 3개월여에 걸쳐 검증 작업을 펼친 최종보고서 검토 결과를 바탕으로 중앙약사심의원회를 개최, 시부트라민 안전성조치에 대해 재심의한다.

식약청 관계자는 "식약청의 내부 검토는 이미 완료된 상태"라며 "완료된 검토 내용을 통해 19일 오후 3시 자문을 거치고 다음 주 내 최종적인 입장을 발표할 것"이라고 밝혔다.

또한 "시부트라민에 대한 부분은 식약청의 독자적 판단이다. 한 발 빠른 조치일 수 도 있지만 예정된 스케줄에 맞춰 계획대로 진행하는 것뿐이다"라고 말했다.