벤더오디트 '자료 확보' 여전히 어려운 숙제

업계, 밸리데이션 자료 확보율 낮아...원료약 관리 개선책 시급

올해부터 원료의약품 GMP가 시행되고 따라서 원자재에 대한 벤더오디트가 의무화 된 가운데 여전히 업체들은 벤더오디트에 대한 어려움을 호소하고 있다.

특히 밸리데이션 자료 확보에 대한 원자재 사들의 협조가 원활히 이뤄지지 않아 이래저래 곤란을 겪고 있다.

업체 한 관계자는 "기본적으로 관련 자료가 기밀사항이다 보니 못 받는 경우가 비일비재 한데다 품목도 너무 많다 보니 일일이 실사나 서류 검토하는 부분도 만만치가 않다"고 밝혔다.

다른 관계자는 "벤더오디트를 실시하는데 있어 원자재가 수백까지 이르는데다 주성분에 대해 밸리데이션 자료를 받는다 해도 PV에 그치다 보니까 시험법, 세척 등은 아예 자료를 확보하지 못하고 있다" 고 말했다.

식약청 관계자는 "국내에 판매하는 양이 많지 않다보면 자료 확보에 상당한 어려움을 겪을 수밖에 없을 것"이라며 "기허가 품목 같은 경우는 관련 자료를 회사가 아닌 식약청에게 직접 제출하는 방식도 가능케 해 업체의 어려움을 덜어주고 있다"고 밝혔다.

또한 "신규 품목에 대해서는 어렵겠지만 실사나 자료 확보 등을 통해 시스템을 확보하는 것이 중요하다" 며 "실사나 자료 확보 등이 정 어려울 때는 수입품에 대해 순도, 결정력이라도 자체적으로 검사해야 할 것"이라고 말했다.

업계 관계자는 "결국 품목이 많다보니까 일괄적인 관리가 만만치 않은 게 사실이다. 실제로 자료 확보율이 현재까지 매우 낮을 것이다"라고 밝혔다.

특히 "이 같은 현실적인 문제를 해결하기 위해서는 DMF 확대 등 근본적인 방법이 전개돼야 한다" 며 "식약청이 업계의 현실을 제대로 이해한다면 이를 해결할 수 있는 대책도 하루 빨리 제시해줘야 할 것"이라고 강조했다.