'일반의약품' 전담 허가 부서 신설되나

식약청, 표준제조 품목 확대 등 일반약 활성화 정책 고려

의약분업 이후 일반약이 계속해 침체기를 걷고 있는 가운데 행정적으로 일반약이 활성화 될 수 있는 계기가 마련될 것으로 보인다.

식약청에 따르면 일반ㆍ전문약 심사체계 분리 및 일반의약품 인허가 제도 신설을 고려하고 있다. 심사부 내에 일반약만을 전담하는 별도의 부서나 T/F팀이 생길 수 도 있다는 얘기.

현재 허가심사 체계는 일반약과 전문약의 심사기준이 별도로 마련돼 있지 않아 심사에 있어 현실적으로 거리가 먼 경우도 있다.

예를 들어 미네랄 등 외국에서 이미 사용 중인 OTC도 신약으로 심사돼야 하고 함량조정 복합제 OTC도 임상시험 자료를 제출해야 한다.

게다가 심사자의 기준이 전문의약품으로 눈높이가 맞춰져 있다 보니 전체적으로 허가시스템이 비효율적으로 전개되고 있다는 지적이다.

이 같은 불편함과 현실과 동떨어진 간격을 줄이기 위해 식약청은 별도의 일반의약품 허가전담 부서를 신설하는 것을 신중히 고려중이다.

업계 관계자는 "일반약 전담 허가팀은 업계가 꾸준히 요청했던 부분이다" 라며 "외국 같은 경우는 이미 분리 심사를 통해 전체적인 허가심사의 효율성을 극대화시키고 있다"고 밝혔다.

또한 "일반약도 전문약과 똑 같은 잣대로 평가되다 보니 미네랄 성분 같은 경우는 신약 성분으로 구분, 미국의 센트륨이 국내에 못 들어오는 현상도 있다" 며 "이미 식품으로 사용하고 또 외국에서 사용되고 있는 성분들은 카테고리를 재정비할 필요가 있다"고 말했다.

다른 관계자는 "일반약 심사가 별도로 이뤄진다고 허가의 속도가 빨라진 다기 보단 합리성이 높아진다는 개념일 것"이라며 "이를 계기로 표준제조 기준이 확대되고 또 기준이 확대되면 일반의약품도 활성화 될 수 있는 전기가 되지 않겠냐"고 밝혔다.

식약청 관계자는 "아직 구체적인 계획이 나왔다기 보다는 검토 단계이며 궁극적으로 가야 하는 방향으로는 인식하고 있다" 며 "구체적인 시행 방안 계획은 올해 말이나 내년 초에 확정될 것으로 보이며 이와 함께 표준제조 품목 확대도 고려하고 있다"고 밝혔다.

하지만 제도가 적용되기 위해서는 약사법 개정 등 법률적인 문제들도 해결돼야 하기 때문에 제도가 시행되는 시점은 빨라야 내년 초나 가능할 것으로 보인다.

궁극적으로 일반의약품 허가 전담 부서 신설은 조직 재배치를 통해 전문의약품 심사 역량 강화로 이어져 신약 및 전문의약품 신속한 허가 및 개발에도 긍정적인 효과를 이어질 것으로 예상된다.