스티렌 제네릭·쌍화탕 원료 '실태조사' 1순위

식약청, 기획점검 스티렌 제네릭·쌍화탕 포함 유력...세부 방향 고민

생약제제 및 한약제제에 대한 원료 및 제조원 관리가 강화되고 주요품목에 대한 기획점검도 예고된 가운데 관심은 대상 품목 범위로 쏠릴 것으로 보인다.

특히 이미 식약청은 조인스 제네릭에 대해 허가 전 원료 실태 조사를 실시, 적부를 가려낸 만큼 실태조사와 기획점검은 그동안 원료에 대항 별다른 검증 작업 없이 진입이 이뤄 어진 생약제제 및 한약제제 시장에 상당한 변화를 가져올 것으로 예상된다.

식약청에 따르면 아직 구체적인 대상 품목 및 세부 일정이 정해지지는 않았지만 대표적인 생약제제인 스티렌 제네릭과 쌍화탕은 품목 대상에 포함될 가능성이 높다.

실제로 조인스 제네릭 실사에 있어서도 4곳 중 1곳만이 적합판정을 받은 만큼 형평성 원칙 등을 감안, 기허가 품목인 스티렌 제네릭에 대한 원료 검증 및 실사도 불가피 할 것이다.

다만 스티렌 제네릭이 56개나 되는 상황을 감안한다면 검증 형식은 조인스 제네릭처럼 일일이 원료 제조소에 대한 실사를 할 수도 있겠지만 업계가 자율적으로 원료에 대한 검증을 거쳐 벤더오디트 결과를 제출하는 방식으로 풀어 갈 수도 있어 보인다.

특히 식약청은 일반약이긴 하지만 생약제제 중 가장 대표적인 품목인 쌍화탕 원료에 대한 검증도 고려하고 있다.

식약청 관계자는 "광동제약 같은 경우 중국 공장이 하반기 GMP인증을 받는 만큼 이에 대한 실사를 실시할 계획이다"라며 "쌍화탕 경우는 일반 약으로 국민에게 접근성이 높은 약인만큼 원료에 대한 검증이 반드시 이뤄져야 할 것"이라고 밝혔다.

결국 조인스 제네릭으로 시작된 생약제제 및 한약제제의 원료 검증은 스티렌 등 기허가 품목 그리고 쌍화탕 등 일반약까지 전체로 확대될 전망이다.