동아제약 등 67개사 이달까지 자율점검 자료 제출

대전청, 자율점검 및 밸리데이션 보고 대상 공고...미제출ㆍ허위보고 시 불이익

건일제약, 경남제약, 근화제약, 동국제약, 동성제약, 동아제약 등 대전청 관할 67개 완제 제약사는 2010년도 1/4분기 자율점검 대상업체에 포함, 3월 31일까지 관련 자료를 제출해야 한다.

이들 업체들은 공통적으로 △업종별 자율점검표 △업체 현황카드 △업체 자율점검 결과 보고서 △자율점검표에 따른 제출자료 등을 기간내에 제출해야 한다.

특히 KGMP제조업체 및 완제의약품 수입자는 공통제출자료와 함께 △밸리데이션 자료(중요기계 적경성평가 및 공정밸리데이션 계획서ㆍ결과보고서 요약본, 생산ㆍ수입 실적 보고자료, 밸리데이션 지도ㆍ점검 현황 일괄표가 필요하다.

1/4분기 밸리데이션 보고대상은 완제의약품(제조)40개사와 완제수입(제조)12개사 등 총 52개사 이다.

대상은 신약은 08년 1월 15일 이후, 전문약 08년 7월 1일 이후, 일반약 09년 7월 1일 이후 3배치 이상 제조(수입)품목이다.

대천청에 따르면 의약품분야 제출은 식약청 홈페이지 내 '의약품사이트' 보고마당(자율점검센터)를 통한 온라인 보고를 해야 한다.

또한 자료미제출 또는 허위보고 시 수시감시 실시 및 제출자료 검토결과에 따라 수시감시 또는 현장지도교육 대상으로 선정될 수 있다고 밝혔다.

2010년도 1분기 자율점검 제출대상(대전식약청)