완제품 시험 대체 '반제품 시험' 수입약 삭제

식약청, 의무 사항 혼란 야기...수입약ㆍ위수탁 제조품 제외 문구 없애

3월부터 중복시험 및 출하지연 등으로 부담이 되고 있는 완제품 시험이 포장 전 반제품 시험으로 대체되는 가운데 제외 사항이었던 수입의약품 및 위ㆍ수탁 제조 제품에 대한 해석이 바뀐다.

식약청에 따르면 현재 대체가 제외되는 수입의약품과 위ㆍ수탁 제조 제품에 대한 조항이 삭제된다.

이유는 수입품 같은 경우는 수입자가 시판 전 반제품 또는 완제품에 대한 시험이 준수사항인데다 위수탁 제조품도 마찬가지로 수탁사의 준수사항이기 때문이다.

다시말해 두 경우 모두 현재 법규상 시험이 준수사항이기 때문에 제외의 의미가 없는데다 오히려 업계의 혼란을 야기, 야예 조항에서 삭제한다는 것.

식약청 관계자는 "법규상 시판 전 수입품에 대한 시험은 수입자의 당연한 준수사항이다"라며 "이는 수입자가 안하면 문제가 되는 것이라 제외의 의미가 없기 때문에 내용을 삭제한다"고 밝혔다.

또한 "제외 부분으로 인해 업계가 다소 혼란스러워 하는 것 같아 이러한 결정을 내렸다" 며 "이륻 품목을 제외하고 나머지 품목들은 포장공정 기밀도 등 밸리데이션을 통해 검증이 이뤄지면 얼마든지 반제품 시험으로 완제품 시험으로 대체가 가능하다.

다만 공정밸리데이션 미완료 품목과 완제품 기시법과 다르게 시험하는 경우등은 여전히 대체가 불가하다.

식약청 관계자는 "업계가 포장공정밸리데이션에 대해 어려워 하는 부분이 있는 것 같은데 포장공정밸리데이션도 3개 로트에 대해서 검증이 이뤄지면 생략이 가능하고 검증 데이터를 보관하면 된다"고 설명했다.

특히 "포장공정밸리데이션이 당장은 어렵고 번거롭게 느껴질 수 있겠지만 장기적으로는 시간과 비용을 단축하는데 크게 기여할 것"이라고 강조했다.