의약품 기준규격 시험 엔도톡신시험법 등 신설

식약청, 엔도톡신시험 등 기준규격 '대한약전외의약품등기준' 고시개정(안)

식약청은 의약품의 안전기준 및 품질관리의 선진화 방안의 일환으로 ‘대한약전외의약품등기준(KPC)’고시에 수재된 의약품 72품목에 대해 기준ㆍ규격 고시 개정(안)을 마련했다.

또한 글루타치온 정 등 이들 72품목을 행정예고를 거쳐 고시 개정에 반영할 예정이라고 밝혔다.

이번 개정(안)의 주요 내용은 △‘유연물질시험법’ 신설 △‘발열성물질 시험법’을 ‘엔도톡신시험법’으로 대체 △‘붕해시험법’을 ‘용출시험법’으로 대체 등이다.

‘유연물질시험법’ 신설의 경우 의약품의 제조과정 중에 불순물로서 함유될 수 있는 유연물질(related substances)에 대한 안전관리가 강화될 것으로 예상된다.

‘발열성물질시험법’의 ‘엔도톡신시험법’으로 대체는 주사제에서 기존의 동물시험을 기기분석법으로 대체하는 국제적인 추세에 따른 것이다.

 아울러 의약품에 대한 품질 검사를 위해 실시하는 시험 중에 실험자에게 위해가 될 수 있는 벤젠이나 수은화합물 등 유해시약을 사용하던 시험법을 인체에 무해하고 안전한 시약으로 대체하는 시험법으로 개선하여 실험자의 안전을 추구했다.

식약청은 이번 고시 개정을 통해 의약품의 품질을 선진국 수준으로  확보함에 따라 의약품의 수출을 확대할 수 있는 기반을 마련했다고 밝혔다.

또한 인체에 대한 유해물질의 안전관리를 강화함으로써 실험자의 건강을 보호하고 환경오염을 방지하는 데 기여할 것으로 기대한다고 덧붙였다.

한편 고시 개정(안)에 대한 세부 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 뉴스ㆍ소식 > 알려드립니다 > 공지’ 에서 확인할 수 있다.