바이엘 '자렐토' 정매혈전선증 재발 낮춰

재발 상대위험율 82% 유의 감소...주요 출혈 발생율 낮아

바이엘헬스케어(바이엘쉐링제약)의 경구용 항응고제 자렐토(성분명 : 리바록사반)가 급성 심부정맥혈전증 및 폐색전증 치료 경험이 있는 환자들의 증후성 정맥혈전색전증의 재발 위험률을 유의하게 낮추었다는 결과가EINSTEIN-Extension(EXT) 임상 연구를 통해 밝혀졌다.

안전성 측면에서도 주요 출혈 발생율이 낮은 것으로 나타났다.

EINSTEIN-Extension(EXT) 임상 연구는 증후성 정맥혈전색전증 재발 방지를 위한 자렐토의 장기간 예방 효과를 평가하기 위해 시행됐으며, 결과는 지난 6일 미국 뉴올리언즈에서 개최된 제 51회 ‘미국혈액학회(ASH: American Society of Hematology)’ 연례회의에서 발표됐다.

연구결과에 따르면 자렐토는 위약 대비 증후성 정맥혈전색전증의 재발 상대위험율을 82% 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다. (자렐토 1.3%(n=8) vs. 위약 7.1%(n=42), p<0.0001)

암스테르담 대학 의료원의 헤리 뷜러(Harry Buller)박사는 "EINSTEIN-EXT 연구결과는 기존 정맥혈전색전증 치료기간을 6개월혹은 12개월까지 연장할 경우 기대되는 치료 결과를 보여준다" 라며 "이번 연구 결과가 심부정맥혈전증 및 폐색전증 환자의 치료 패턴 변화에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

또한 "기존 가이드라인에 따라 적절한 치료를 받은 환자의 경우에도 약 10%는 초기 발병 시기로부터12개월안에 정맥혈전색전증 재발을 경험하는 것으로 알려져있다"고 덧붙였다.  

이번 연구 결과에서 자렐토는 우수한 내약성을 보였다. 1차 안전성 평가변수였던 주요 출혈(major bleeding) 발생률은 낮았으며, 위약군과 유의한 차이를 보이지 않았다.(자렐토 0.7%(n=4) vs. 위약 0.0%(n=0), p=0.11)

주요 출혈 및 임상적으로 유의하지만 비주요(non-major) 출혈로 구성된 2차 안전성 평가변수에서는 위약 대비 유의한 차이를 보였다.

바이엘쉐링제약의 국제개발담당 케멀 말릭 박사(Kemal Malik, M.D.)는 "우리는 증후성 정맥혈전색전증의 재발 방지를 위한 자렐토의 장기간 예방 효과가 입증된 이번 연구 결과를 매우 의미있게 생각한다"고 밝혔다.

이어 "자렐토는 이미 4건의 임상 연구 (RECORD 1, 2, 3, 4)를 통해 정형외과 수술을 받은 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 예방 효과를 입증한 바 있다. 이번 연구는 자렐토의 정맥혈전색전증 위험 감소 효과를 일관성있게 입증한 5번째 임상결과다" 고 자부심을 나타냈다.