핫 이슈 '서방성 제제' 제품화 지름길 노출

식약청, 22일 서방성 제제 개발 및 허가관련 교육프로그램 제공

정부의 일괄적인 약가 인하 정책으로 염 변경 개량신약에 대한 메리트가 없어질 것으로 예상되고 있는 가운데 약가 보존성이 아직은 유리한 서방정에 대한 관심은 상대적으로 높아지고 있다.

서방성 제제는 약을 먹었을 때 약물이 녹는 과정(붕해과정)을 느리게 만들어서 약물의 흡수를 느리게 해서 약효를 오래동안 나타내도록 만든 제제의 한 종류이다.

경구투여용 서방성 제제로는 △삼투압 제어 시스템 △Pulse 방출시스템 △Geomatrix system △대장 표적제제 △이온교환수지 방출제어시스템 △SODAS 등이 해당되며, 경피투여용 서방성 제제, 경점막 투여용 서방성 제제등도 있다. 

이 같은 서방성 제제는 예를 들어 하루 세 번 먹는 약을 하루 한번으로 복용의 편의성을 개량할 수 있는 장점이 있어 약가에 있어서도 오리지널 대비 80~90% 인정 받을 수 있다.

하지만 임상적 유용성을 입증해야 하는 문제는 서방정 제제의 가장 큰 장벽이어서 결코 쉽게 접근할 수 있는 분야는 아니다.

이에 식약청 제품화센터는 최근 개발 관심이 높은 개량신약인 서방성제제에 대해 개발에서 허가까지 업계가 진입 장벽을 넘을 수 있도록 보다 심층적인 주제를 가지고 R&D 연구자 워크샵을 개최한다.

오는 22일 오후 1시부터 5시까지 한국보건복지인력개발원 서래당에서 개최되는 워크샵에서는 △서방성제제 심사관련 규정, 국내외 가이드라인 소개 및 FAQ △서방성제제 허가심사 사례 소개 △서방성제제 개발 경험 등이 소개될 예정이다.

제품화센터는 이번 워크샵은 서방성제제에 대해 제약회사 및 연구개발자에게 서방성제제 개발 및 허가관련 교육프로그램을 제공하고자 한다고 밝혔다.

또한 워크숍을 통해 연구개발 첫 단계부터 허가를 목표로 한 개발전략을 세우고, 의약품 제품화의 가능성을 높이는 한편 시장진입의 촉진에 기여하는 데 도움을 줄 것이라고 덧붙였다.

한편 워크샵 참가 희망자는 참가신청서를 작성해 이메일([e-mail] 또는 팩스 02-389-3198)로 연락하면 된다.