'메칠페니데이트' 어린이 돌연사 연관성 경고

식약청, 안전성 서한 배포...한국얀센 콘서타 OROS서방정 등 14개 품목

흔히 머리 좋아지는 약으로 오용되고 있는 주의력결핍 과잉행동장애 치료제 '메칠페니데이트 제제' 및 '페몰린 제제' 가 어린이 돌연사와 연관성이 있다는 연구 결과가 나와 식약청이 의약전문인에게 긴급하게 안전성서한을 배포했다.

이는 최근 미 FDA에서 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료를 위한 중추신경 흥분제 사용이 건강한 어린이의 돌연사와 연관성이 있다는 연구 결과에 대한 의견과 전문의를 위한 권고사항 등을 발표한데 따른 것이다.

식약청은 안전성서한을 통해 기본적으로 현재 허가사항을 따르며 △어린이와 가족의 심혈과 질환 병력을 확인하고 △심혈관계에 중점을 두어 검사를 한다(마르판 증후군 징후 검사 등) △병력이나 검사 결과가 심장 질환의 여부나 위험성을 시사할 경우 심전도와 심초음파 등 추가 검사를 고려해야 한다고 권고했다.

미 FDA는 FDA와 국립정신보건원이 공동 지원한 이번 연구결과에 대해 연구방법의 한계 때문에 이 연구결과가 ADHD치료에 사용되는 흥분제의 전반적인 위험과 편익에 영향을 미치는지 중단할 근거가 될 수 없다는 의견을 발표했다.

아울러 미 FDA는 ADHD 흥분제 치료제의 위험성을 평가하는 이번 연구 및 기타 질병학 연구의 장점과 한계를 계속해서 평가하고 있으며, 추가 정보를 제공할 연구가 진행되고 있다고 덧붙였다.

이에 따라 식약청은 미 FDA의 추가 정보 업데이트 및 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요조치를 검토할 것이라고 밝혔다.

한편 국내에는 ADHD 흥분제치료제로서 향정신성의약품 '메칠페니메이트' 성분 제제인 한국얀센 콘서타 OROS서방정 18mg 등 13개 품목, '페몰린' 성분 제제인 한국파마 '파마페몰린정' 1개 품목이 허가돼 있다.

국내 허가품목 현황

업종	제품명	업소명	허가일자
제조	메페린정 (염산메칠페니데이트)	(주)휴온스	2005-09-15
제조	페니드정5밀리그람 (염산메칠페니데이트)	환인제약(주)	1989-12-27
제조	페니드정10밀리그람 (염산메칠페니데이트)	환인제약(주)	1989-12-27
수입	메타데이트CD서방캡슐 (염산메칠페니데이트)	환인제약(주)	2003-10-31
제조	파마메칠페니데이트정 (염산메칠페니데이트)	(주)한국파마	2007-05-15
수입	메타데이트CD서방캡슐10mg (염산메칠페니데이트)	환인제약(주)	2005-08-30
제조	페로스핀정10밀리그램 (염산메칠페니데이트)	명인제약(주)	2007-05-10
제조	대원 메칠페니데이트 서방 속붕해정	대원제약(주)	2009-03-17
제조	얀센콘서타OROS서방정36밀리그람 (염산메칠페니데이트)	(주)한국얀센	2004-03-19
제조	콘서타OROS서방정18밀리그람 (염산메칠페니데이트)	(주)한국얀센	2008-03-27
제조	콘서타OROS서방정27밀리그람 (염산메칠페니데이트)	(주)한국얀센	2008-03-27
제조	메칠펜정 (메틸페니데이트염산염)	에스케이케미칼(주)	1988-07-15
수입	메타데이트CD서방캡슐30mg (메틸페니데이트염산염)	환인제약(주)	2005-08-30
제조	파마페몰린정	(주)한국파마	1998-07-29