'생동성시험' 궁금중 Q&A 보며 "해소"

식약청 약효동등성과, 발전방향 모색 간담회 토대...질의응답 26선 정리 발표

생동성시험 결과보고서 제출 시 주성분 원료 성적서에 대한 기초자료는 제출해야 할까? 또 조건부허가가 아닌 안전성ㆍ유효성 심사로 생동성시험계획서 승인을 받은 후 제조방법이 변경된다면 어떤 자료를 제출해야 할까?

이 모든 질문에 식약청 의약품심사부 약효동등성과는 '생물학적동등성시험 관련 질의응답집'을 빌어 상세하게 설명하고 있다.

약효동등성과는 11일 지난 3월 27일 개최된 '생동성시험 심사 발전방향 모색을 위한 간담회'를 바탕으로  사전ㆍ현장 질의를 묶어 공개했다.

질의집은 사전질의 13개, 현장질의 13개등 총 26개 질문과 답변이 수록돼 있으며, 내용은 약사시행규칙, 의약품등의품목허가신고심사규정, 생물학적동등성시험기준, 의약품동등성시험관리규정에 따라 작성됐다.

다만 심사의뢰에 따른 개별자료 검토 시 필요에 따라 추가자료가 요청될 수 있다고 밝히고 있다.

주요 질문과 답변을 살펴보면 우선 생동성시험 결과보고서 제출 시 주성분 원료 성적서에 대한 기초자료는 제출해야 할까라는 질문에는 점검결과는 결과보고서에 첨부하지 않아도 된다. 다만 결과보고서에 대한 실태조사 시 확인이 가능하도록 기록 및 점검해야 한다고 답했다.

또한 조건부허가가 아닌 안전성ㆍ유효성 심사로 생동성시험계획서 승인을 받은 후 제조방법이 변경된다면 어떤 자료를 제출해야 하냐 부분은 생동성시험계획서 승인 이후에 처방, 제조방법, 주성부 제조원등이 변경될 경우, 별도로 안유심사의 변경을 신청할 필요는 없다고 밝혔다.

그렇다면 식전 생동성시험과 식후 생동성시험 계획서를 별도로 제출해도 또 서방성제제의 경우 식전, 식후 모두 생동성시험을 실시해야 하는데 2X4의 디자인으로 실시해도 가능할까?

이에 대해 질의응답집은 각 각 두 번의 2X2 교차시험을 기본 실험방법으로 실시 권고하는 한편 식전식후 생동에 대해서는 별도로 제출가능하나, 최종 허가 시에는 식전, 식후 시험 모두 동등을 입증한 결과를 제출해야 한다고 설명했다.

이 밖에도 생동성시험기준 제 19조 제2항에 해당하는 품목인 경우 비교용출시험은 비교용출시험이 생동성 시험결과를 사전에 예측하기 위해 실시하는 예비시험의 일환으므로 생동성시험을 실시하기 이전에 완료되는 것이 바람직하다고 권고했다.

아울러 시험약이 완제 수입품인 경우에도 품질관시험을 한국에서 실시해야 하냐는 질문에는 시험약은 피험자에게 투약되는 의약품이므로, 품질관리의 적절성을 확인하는 것이 바람직하다. 따라서 국내에서 품질관리를 수행하고 시험성적서를 제출해야 한다고 답했다.

자료 받기 : 생동성간담회 사전질의응답 / 생동성간담회 현장질의응답