항암제 '아바스틴주' 다국사 임상시험 승인

식약청, 항암제 4건ㆍ백신 1건...다국가 임상 포함

식약청은 지난주(‘09.5.25~5.30) 대한부인종양연구회가 수행하는 '아바스틴주(베바시주맙)'의 연구자 임상시험 등 5건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이며, 임상단계별로는 제3상 시험 2건, 제2상 시험 1건, 연구자 임상시험 2건이다.
 
이 중 대한부인종양연구회에서 승인받은 임상시험은 시판중인 유전자재조합 항암제인 한국로슈의 '아바스틴주'로 재발성 난소암 등에 적용하는 임상시험이다.

기존 시판 중인 아바스틴주의 적용범위는 직장암ㆍ유방암ㆍ비소세포폐암ㆍ신세포암에 허가됐으나, 이번 임상시험은 기존의 표준 항암 화학요법에 '아바스틴주'를 추가, 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하고자 하는 것이다.
 
특히 이번 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 자금 지원을 받아 미국, 한국, 일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이라는데 의의가 있다.
 
또한 외국 정부에서 자금 지원하는 다국가 연구자 임상시험에 우리나라가 참여하게 된 것으로 현재의 우리나라의 임상시험 수준이 국제적으로 인정되고 있다는 것을 보여주는 단적인 예다.

이밖에 승인된 임상시험으로는 글락소스미스클라인 백신(10Pn-PD-Dit), 한국와이어스제약 항암제(SKI-606), 한국유방암학회(젤로다정) 및 삼성서울병원(넥사바정)에서 진행하는 연구자 주도 임상시험(제약회사 등을 배제)이 포함돼 있다.

한편 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.5.25~5.30)

의뢰자	제품명	성분(형)명	승인일	기관명	시험제목	단계
대한부인종양연구회	아바스틴주	베바시주맙	2009-05-26	서울대학교병원 삼성서울병원 아주대학교병원 강남세브란스병원 서울아산병원 한림대학교강남성심병원 원자력병원	백금- 민감성 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암을 대상으로 한 카보플라틴, 파클리탁셀 혹은 베바시주맙 동시투여 후 베바시주맙과 2차 종양감축 수술에 대한 제 3상무작위 전향적 임상시험	3상
글락소스미스클라인	10Pn-PD-Dit	폐렴구균 다당류와 헤모필루스 인플루엔자 단백D, 디프테리아톡소이드 및 파상풍 톡소이드 결합백신(GSK1024850A)	2009-05-25	순천향대학교부천병원 전북대학교병원 경희대학교병원 이화여자대학교목동병원 가톨릭대학교성빈센트병원 창원파티마병원 인제대학교일산백병원 한림대학교한강성심병원 연세대학교원주기독병원 가톨릭대학교대전성모병원 고려대학교안산병원 원광대학교병원 제주대학교병원 부산대학교병원	기초접종으로 동일 백신을 투여 받은 소아에서 폐렴구균 백신 GSK 1024850A 또는 프리베나™와 히베릭스™ 추가접종	3상
한국와이어스	SKI-606	SKI-606 일수화물	2009-05-27	삼성서울병원 아주대학교병원 서울아산병원 연세대학교신촌세브란스병원	국소진행형 혹은 전이성 ER+/PgR+/erbB2- 유방암을 가진 폐경후 여성에서 일차 치료로 보수티닙과 레트로졸 병용투여와 레트로졸 단독투여를 비교하는 무작위배정, 공개, 제2상 시험	2상
한국유방암학회	젤로다정	카페시타빈	2009-05-27	국립암센터 삼성서울병원 서울아산병원	수술 전 화학요법 후 병리학적으로 잔류 암세포가 확인된 유방암 환자에서 보조 요법으로 투여하는 카페시타빈(Capecitabine)을 관찰요법과 비교하여 평가하기 위한 3상 무작위배정 임상시험	연구자
삼성서울병원	넥사바정200밀리그램 티에스원캡슐20.25	미분화소라페닙토실레이트 테가푸르·기메라실·오테라실칼륨	2009-05-27	삼성서울병원	진행성 간세포암 환자를 대상으로 Sorafenib과 S-1병합요법에 대한 제 1상 임상연구	연구자