양한방 복합 '일반약' 양방 성분만 "밸리데이션"

식약청, 생약(한약)제외...양방 성분 'worst case'만 함량균일성 유지

다음달 1일부터 일반의약품에 대한 밸리데이션이 의무화되는 가운데 일반약 중 양한방 복합제는 양방성분에 대해서만 밸리데이션을 진행하면 되는 것으로 알려졌다.

특히 양한방 복합제는 품목이 많지 않은데다 주로 중소제약사들이 생산하고 있어, 밸리데이션 의무화로 인해 많은 품목 수가 취하될 가능성이 높은 상황이어서 이 같은 기준적용은 매우 관심있는 부분으로 작용할 것으로 보인다.

식약청에 따르면 양한방이 복합적으로 배합된 일반의약품은 함량실험이 불가능한 생약제제나 한약제제는 제외하고 양방(케미칼)성분에 대한 밸리데이션을 실시하면 된다.

예를 들어 아세트아미노펜을 위시로 양방성분과 감초엑스산, 길경엑스산등이 배합된 감기약인 경우 양방성분인 아세트아미노펜에 대한 밸리데이션을 실시하면 된다는 것.

실제로 새 GMP규정에도 무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출형태로 함유한 의약품 및 임상시험에 사용되는 의약품은 밸리데이션에서 제외된다고 설명됐다.

식약청 관계자는 "생약성분과 한약제제는 함량 균일성을 맞출수가 없어 밸리데이션 자체가 의미가 없다" 며 "이들 성분과 양방성분이 복합배합 됐을 경우에는 양방 주성분에 대해서만 밸리데이션을 실시하면 된다"고 밝혔다.

특히 "양방성분 중 주성분이 여러개라고 가정할 때 모두에 대한 밸리데이션을 하는 것이 아니라 그 중 워스트케이스가 발생할 수 있는 몇몇개에 대해서만 밸리데이션을 실시하면 된다" 며 "일반약도 양한방 복합제도 결국 과학적, 객관적 GMP 마인드를 가진다면 시행하는데 무리가 없을 것"이라고 강조했다.

다시 말해 양방 주성분이 5개라고 해도 5개를 다할 필요 없이 가장 함량 균일성을 맞추기 어려운 성분에 대해서만 밸리데이션을 실시해도 무방하다는 것.

이 관계자는 "아직까지 이에 대한 구체적인 Q&A가 발생하지는 않았지만 관련 업계 입장에서는 매우 궁금한 사항이 될 수 있을 것"이라며 "일반약은 신약이 거의 없는 상황인데다 기허가 품목도 많은 수가 정리될 것으로 보여 전문약처럼 한달전 허가신청이 집중되는 등의 대란은 일어나지 않을 것으로 예상된다"고 밝혔다.

한편 밸리데이션은 올 7월 1 일반약의약품 밸리데이션이 동시적으로 실시되며, 2010년 1월 원료의약품과 의약외품까지 확대되면 국내 의약품품질과 시장은 몇 단계 상향평준화 될 것으로 보인다.