'고강도집속형 초음파수술기' 평가 가이드라인 개발

식약청, 안전성ㆍ유효성 강화...품목허가 신속 도모

식약청은 신기술 의료기기인 고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)의 안전성ㆍ유효성을 강화하고 품목허가를 신속하게 하기위해 해당 의료기기에 대한 평가 가이드라인을 개발한다고 밝혔다.

'고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)'는 체외에서 초음파 에너지를 인체 내 암 조직의 작은 초점에 집속, 60℃ 이상의 온도를 발생시켜 암 조직을 제거하는데 사용하는 신기술 의료기기이다.

식약청은 2008년 용역 연구사업을 통해 마련한 '고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)'의 안전성ㆍ성능 평가 시험항목 및 시험방법을 토대로 산업계ㆍ학계ㆍ연구 기관ㆍ정부의 전문가로 구성된 업무 협의체를 구성하고, 가이드라인에 포함돼야 할 세부 내용을 검토 중에 있다.

가이드라인은 초점 온도 및 분포, 초음파에너지의 정확도 등의 성능과 임상평가 방법 등에 대한 내용으로 구성될 예정이다.
 
'고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)'는 기존의 침습적(피부 절제) 방법으로 암 조직을 제거하는 것에 비해 외부에서 에너지를 인체에 조사하므로 피부 절제가 없어 치료 방법이 간단하며 치료 후에도 환자 회복이 빠르다는 장점이 있다.

현재 '고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)'로 치료가 가능한 암은 유방암, 자궁암, 자궁 근종, 간암 등으로 제한된 인체 부위에 대해서만 사용을 허가하고 있다.

그러나 최근 다양한 인체 부위에 대한 임상시험을 통해 해당 기기의 사용목적(유효성)을 확대해 나가고 있다.

고강도 집속형 초음파 수술기(HIFU)는 주로 유럽, 중국 등에서 수입, 국내 대형 병원을 중심으로 설치ㆍ운영되고 있으며, 국내 제조는 연구 개발을 통한 제품화를 준비 중에 있다.

이에, 식약청은 6월 최종 가이드라인을 개발, 7월 관련 업체에 제공할 예정이다.