'품목구조조정' 생동재평가ㆍ밸리데이션으로 가속

07년 생동재평가, 704품목 자진취하...시장성 따라 백화점 구조 탈피

다품목 소량생산, 이른바 백화점식 형태를 취하고 있는 국내 제약산업이 약가인하, 생동재평가, 밸리데이션, 품목별 사전 GMP 등의 여러 요인들로 품목 구조 조정의 강도를 계속해 높여가고 있는 것으로 드러났다.

특히 최근 들어서는 시장성이 조금이라도 없는 품목들은 과감하게 취하를 선택, 예전처럼 허가만 받아놓고 실제로 판매를 하지 않는 명함 품목은 앞으로는 찾아보기 어려울 전망이다.

품목 구조조정의 일등공신은 아무래도 차등평가 도입이다. 수치적으로 봐도 차등평가 도입 전인 03년 1,657개, 04년 1,971개 등 평균 1,800개 대에 이르던 자진취하 수는 차등평가 도입 후 평균 6,000개에 달했다.

결과적으로 차등평가는 생산품목의 전문화를 유도하는데 큰 공헌을 했다. 물론 차등평가에 이어 지난해부터 실시된 밸리데이션과 품목별 사전 GMP도 자진취하 및 진입장벽을 높이는 효과를 통해 대규모 품목 구조조정을 가져왔다.

여기에 생동 재평가 제도도 상당 부분 품목 구조조정에 일조하고 있다. 실제로 2007년 생동재평가에서 무려 704품목이 자진취하를 하는 한편 67품목은 자료 제출을 하지 않아 시장에서 정리되게 됐다.

이러한 상황은 생동성시험과 관련, 동등성 입증 여부와 연관시킬 수 도 있겠지만 그 보다는 시장 논리로 해석하는 쪽이 가까울 것으로 보인다.

최근 생동성 시험이 품목 당 평균 1억원이라고 볼 때 연간 매출액이 어느 정도 보장되지 않는다면 밸리데이션까지 해야 하는 부담 속에서 품목을 계속해 유지해야 한다는 것은 사실상 무리이다.

A 제약 관계자는 "요즘 같아서는 웬만하면 끼고 있는 것보다 버리는 게 오히려 돈 버는 것" 이라며 "이 같은 현상은 대형사보단 중소형사를 중심으로 두드러지게 나타나고 있다"고 말했다.

또한 "선택과 집중 그동안 말로만 계속돼오고 실천은 먼 얘기였던 것 같았는데 이제 선택과 집중은 진짜 선택이 아닌 필수가 됐다" 며 "중소제약사들이 사는 방법은 버릴 것은 과감하게 버리고 잘 만들고 잘 팔 수 있는 것만 선택적으로 가져가야 한다"라고 밝혔다.

식약청 관계자도 "생동재평가, 밸리데이션, 품목별 사전 GMP는 계속해 품목 정리를 이끌어 낼 것으로 본다" 며 "자진 취하는 시장 논리가 적용되는 만큼 앞으로 진행되는 재평가에서도 다수의 품목이 자진취하를 고려하고 시행할 것으로 판단된다"고 말했다.