녹십자 테그린츄정4mg 등 생동시험 계획 승인

식약청, 생물학적동등성시험 계획서 승인현황 매주 공개

올 1월 1일을 시작으로 지난 23일까지 승인된 생동성 시험 계획은 녹십자 테그린츄정4mg 등 17개제품인 것으로 드러났다.

식약청 생물학적동등성평가과는 이 같은 생물학적동등성시험 계획서 승인현황을 주간단위로 공개한다고 밝혔다.

공개대상은 제네릭의약품 허가를 위한 생동성시험계획서 승인현황이며 공개범위는 제약업소명, 제품명, 성분명, 승인일 및 시험기관명이다.

식약청은 규제개혁의 일환으로 생동성시험의 경우 조건부 허가를 받지 않고 계획서 승인 후 생동성시험을 실시할 수 있도록 제도개선을 한 바 있다.

하지만 조건부 허가 당시 식의약품종합정보서비스에서 확인할 수 있었던 허가목록을 제도 실시 후 확인할 수 없어 제품개발에 불편이 있다는 업계의 지적이 있어 업계의 불편을 해소하고 제품개발에 도움을 주고자 주기적으로 승인현황을 공개하기로 했다.

식약청은 생물학적동등성 평가과 정수연 과장은 "이번 승인현황 공개가 관련 업계의 편의 도모 및 시장 예측설 제고 등 제네릭의약품 개발에 도움이 될것으로 기대한다"고 밝혔다.

한편 주간 생동성시험계획 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서도 그 내용을 확인할 수 있다.

생동성시험 계획 승인현황 (‘09.1.2~1.23)

업소명	제품명	성분명	승인일	시험기관명
녹십자	몬테그린츄정4mg	몬테루카스트나트륨	09-01-05	녹십자의료재단
비씨월드제약	몬타스정10mg	몬테루카스트나트륨	09-01-15	바이오인프라
일성신약	알바트랜정10mg	몬테루카스트나트륨	09-01-15	바이오인프라
고려제약	루케마츄정4mg	몬테루카스트나트륨	09-01-15	녹십자의료재단
풍림무약	알레스트츄정4mg	몬테루카스트나트륨	09-01-15	녹십자의료재단
동아제약	동아미코페놀레이트모페틸캡슐250mg	미코페놀레이트모페틸	09-01-15	성균관대학교 약학연구소
현대약품	현대올란자핀정5mg	올란자핀	09-01-16	아이바이오팜
한국노바티스	아리프라정10mg	아리피프라졸	09-01-19	바이오코아
한국산도스	산도스 아리피프라졸정10mg	아리피프라졸	09-01-19	바이오코아
현대약품	현대올란자핀정10mg	올란자핀	09-01-19	아이바이오팜
아주약품공업	아나탄정16mg	칸데사르탄실렉세틸	09-01-20	녹십자의료재단
명문제약	명문칸데사르정16mg	칸데사르탄실렉세틸	09-01-20	바이오인프라
신풍제약	칸세틸정16mg	칸데사르탄실렉세틸	09-01-20	바이오인프라
드림파마	드림파마로수바스타틴정10mg	로수바스타틴칼슘	09-01-21	서울의약연구소
경보제약	경보로수바스타틴정10mg	로수바스타틴칼슘	09-01-21	서울의약연구소
일동제약	도파로핀정2mg	로피니롤염산염	09-01-23	한국임상시험센터
명문제약	명문클로피도그렐75mg	황산수소클로피도그렐	09-01-23	바이오코아