日정부, '제네릭' 잡아야 산다 '정책퍼레이드'

2009 신년특집 - 일본의 경우

목표는 점유율30%‥ 외자계, 일본 '황금어장' 진출 러시

일본의 경우

세계 2위의 의약품시장 규모를 자랑하는 일본의 제네릭 점유율은 약17% 수준. 일명 제네릭 선진국이라고 하는 미국 등 유럽국가들(미국 63%, 캐나다 51%, 영국 59%, 독일 56% 등)과 비교하며 과히 후진국 수준이다.

일본 정부가 제네릭 후진국에서 벗어나기 위한 1차 목표로 세운 것이 2012년까지 제네릭 점유율 30% 달성이다. 일본 정부는 이 목표달성을 위해 실로 다양한 정책들을 쏟아내면서 제네릭 활성화를 안간힘을 쏟고 있다. 

처방전양식 ‘바꾸고 또 바꾸고’

제네릭 활성화를 위한 일본정부의 정책을 살펴보면 1998년 4월 성분명 처방의 실시부터다. 이후 2002년4월에는 제네릭을 사용할 경우 인센티브를 주는 가산점 제도를 도입했고, 2006년4월에는 ‘제네릭 조제 가능란’을 처방전에 도입하는 등 단계적인 환경정비를 전개해왔다.

하지만 처방전양식 변경이후 1년이 경과한 시점에서도 제네릭 조제가능란에 사인을 하는 의사가 17%, 제네릭 변경 약국이 5%로 기대했던 만큼의 효과를 얻지 못하자, 제네릭 보급을 저해하는 원인제거 방법모색과 함께 처방전양식의 재변경을 결정했다. 

이에 따라 미국과 같이 처방전의 기본을 제네릭으로 하고 오리지널을 처방하고자 할 때 의사가 사인을 하는, 처방전 양식을 올해 4월부터 새롭게 도입했다.     

또, 조제수가와 관련해서는 제네릭 조제율에 따라 약국의 조제기본료를 달리하는 방안도 실시됐다. 제네릭 조제율이 30%이상인 약국에는 조제기본료를 인상하는 대신 30%이하인 약국은 조제기본료를 인하했다.

이밖에도 제네릭의 신뢰성 회복을 위해 올해부터 주사제에 대한 불순물시험 등을 실시하는 한편, 업체에도 무포장 상태에서의 안정성시험 등을 착수할 것을 촉구하는 등의 제네릭의 품질확보 및 정보제공, 안정공급체제 정비에도 노력하고 있다. 
또 의사의 제네릭 품질 불안이 활성화의 저해요인의 하나로 확인됨에 따라 내년부터는 의사의 제네릭불신을 불식시키기 위해 의사를 대상으로 한 제네릭 연수회를 시작하며 제네릭을 희망하는 보험자에 한해서는 보조금을 지원하는 환자를 대상으로 한 제도적 장치도 마련 중에 있다.

황금어장 日제네릭시장 외자계 ‘군침’

일본 정부의 제네릭 확대정책으로 덩달아 신이 난 것은 외자계 제네릭 업체들. 세계적 제네릭 기업들이 줄줄이 일본에 진출하거나 이미 진출해 있는 기업은 사업확대를 꾀하고 있다.

그 중에서도 관심의 중심에 있는 것은 인도의 제약사들이다. 인도 제약사들의 대일 공세가 끊이지 않고 있다. 
올해 다이이찌산쿄와 합병한 인도최대 제네릭기업 ‘랜박시’는 이미 2005년 11월에 일본에 진출했고, 이를 필두로 인도제약의 일본진출은 토렌트(2006년4월), 자이더스(2006년9월), 루핀(2006년11월), 오키드(2008), 닥터래디스(2008) 등으로 이어지고 있다.

이들의 일본진출은 토종제약과 손을 잡는 형식으로 진행되고 있다. 판매승인취득 및 일본내 유통망을 확보하는데 유리하기 때문에 일본제약과 제휴 또는 인수를 통해 자연스럽게 진출하는 방식을 택하고 있는 것이다.

 인도제약 이외에도 일본 제네릭시장에 관심을 보이는 기업들은 많다. 몸집 불린 미국의 제네릭기업 밀란 래보라토리스가 일본시장에 상륙한데 이어 아이슬란드의 세계적인 제네릭기업 ‘액타비스’도 최근 일본시장의 본격적인 진출을 선언했다.

한편, 이미 일본시장에 진출해 있는 기업들은 사업확대에 주력하고 있다. 세계최대 제네릭업체인 이스라엘의 ‘테바’는 제네릭의 원재료 취급품목을 2010년까지 40%로 늘릴 계획이며, 세계 2위의 독일의 ‘산도즈’도 판매 제품수를 20% 이상 늘리는 등 적극적인 공세에 나서고 있다.

이들 외자기업들의 적극적인 대일 공세는 정부가 활성화를 주도하는 일본의 제네릭시장의 성장가능성을 높이 사고 있기 때문으로 풀이된다. 

이와 관련 일본의 제네릭 업계에서는 “시장의 활성화 측면에서 보면 외자기업의 진출은 환영할 만한 일이지만, 외자기업은 해외에서 생산된 의약품을 판매하기 때문에 인수기업의 일본내 공장을 폐쇄할 가능성도 높아 자칫 제약산업의 공동화(空洞化)로 연결될 수 있다”는 우려를 지적하고 있다. 

중견제약 무게중심 ‘제네릭’ 이동

일본의 한 중견제약사의 간부는 “앞으로 의약품시장에서는 혁신적인 신약을 개발하거나 제네릭을 발매하거나 그도 아니면 시장에서 철수하는 방법을 생각해야 한다”고 위기감을 지적하는 동시에 제네릭의 중요성을 강조한다.

중견제약들은 대기업에 비해 자금이 풍부하지 못하기 때문에 지속적으로 신약을 발매하는 것은 어렵다. 따라서 기존의 이미지를 불식시킨 부가가치가 높은 제네릭을 투입함으로서 확대되는 시장에서 안정된 수익원을 확보해야 한다는 것이다.

실제 이러한 움직임은 일본시장에서 감지되고 있다. 제네릭으로 사업의 축을 이동하는 중견제약들이 속속 생겨나고 있는데, 이들은 일본 정부가 제네릭의 활성화에 적극적인 모습을 보이자 시장확대가 확실시되는 제네릭시장을 선점하기 위해 발빠른 행보를 보이고 있는 것.
 교린, 도요파마, 아스카제약 등이 그 대표적인 기업으로 이들 제약들은 오리지널과 같은 성분을 사용하는 단순한 제네릭이 아니라 제형을 연구하여 복용하기 쉽도록 개량한 부가가치 높은 상품을 개발함으로써 오리지널 및 기타 제네릭 제품과 차별화를 시도하고 있다.

활성화 걸림돌 여전히 산재

그러나 정부의 적극적이고도 다양한 시책에도 불구하고 일본의 제네릭 보급율은 만족할 만한 수준이 되지 못하고 있다.
일본 정부가 처방전양식을 2년 사이에 두 번씩이나 바꿔가며 제네릭 활성화에 노력했지만, 제네릭 처방불가에 사인하는 의사는 여전히 50%에 육박하고 있고, 또 실제 제네릭으로 변경조제되는 경우는 겨우 34% 수준에 그치고 있다.

활성화를 위해서는 아직도 해결해야 할 과제들이 산재해 있다는 지적이다.
우선 제네릭의 기업의 경우 품질개선 및 원활한 배송 문제를 해결해야 하고, 병원과 약국을 상대로 한 정보제공에 적극적일 필요가 있다는 것. 그리고 제네릭의 처방과 조제에 큰 역할을 담당하는 의사와 약사의 제네릭 품질불신을 불식시키는 것도 가장 시급히 해결해야 과제로 꼽히고 있다.

또, 약국과 관련해서는 △오리지널에 비해 마진이 적다는 것 △재고가 대폭 증가한다는 것 △제네릭 변경설명에 많은 시간이 소요되지만 그에 대한 대가는 적다는 것 △처방된 제네릭이 없는 경우가 많다는 것 등이 해결과제로 지적되고 있다.