복지부, 제네릭에 올인‥"제약 체질 Change"

2009 신년특집 - 정부 지원 방안

정부 지원 방안
제네릭 의약품의 활성화는 약제비 절감이라는 정부 정책 방향과 국내 제약 산업이 제네릭 및 개량신약 중심이라는 점에서 매우 중요한 의미를 지닌다.

단일보험체제인 우리나라 건강보험제도 하에서는 상대적으로 비싼 오리지널 대신 제네릭이 사용되면 그만큼 건강보험재정이 건전화 될 수 있고, 제네릭 의약품 사용의 증가는 주력품목이 제네릭인 국내 제약사들의 매출에도 도움이 될 수 있기 때문이다.

이러한 이유에서 보건복지가족부 등 정부는 2000년 의약분업 이후 급속히 증가한 오리지널 의약품 사용량 증가를 제어할 수단으로 제네릭 의약품을 염두에 두고 있으며, 특히 2008년부터 시작된 오리지널 의약품의 대규모 특허만료 상황은 제네릭 활성화 정책에 힘을 보태고 있다.

현재까지 제시된 복지부 제네릭 활성화 방안은 인ㆍ허가 과정 및 보험등재기간 단축 등 시장진입 기간 단축과 수퍼제네릭 개발을 통한 해외수출 활성화, 제네릭 의약품 불신에 대한 인식 전환 등으로 요약된다.

'규제개혁'을 통한 제네릭 활성화

기본적으로 보건복지가족부는 영세성, 영업력 위주의 마케팅, 연구개발투자 미흡 등을 국내 제약 산업의 현실로 파악하고 있고, 2009년 업무보고를 통해 이를 근본적으로 개선하기 위한 구조재편 작업에 들어가겠다는 계획을 발표했다.

GMP선진화방안 확대 시행은 국제적 기준에 맞는 시설을 갖춘 제약사들을 선별하겠다는 것이고, 리베이트 근절은 영업력이 아닌 제품력으로 마케팅에 승부를 걸고 나아가 연구개발에 좀 더 매진하라는 뜻과 같다.

그러나 적어도 제약사가 복지부가 인정하는 수준으로 체질을 개선한다면, 의약품의 보험등재절차 개선과 보험약가 측면에서 이전 보다 많은 혜택을 주겠다는 의지도 함께 밝히고 있다.

우선 지난해 식품의약품안전청이 발표한 각종 규제완화 정책에서 눈여겨 봐야할 지점은 제네릭 의약품의 보험등재기간 단축이다.

지난해 12월 공포된 '개량신약 약가산정방식' 이전만 하더라도 제네릭은 국민건강보험공단과의 약가협상 과정이 없기 때문에, 신약 및 개량신약에 비해 보험등재 기간이 상대적으로 '짧아야' 했다.

그러나 업무 과중에 따른 식약청에서의 병목현상과 각종 제도 미비로, 실질적인 보험등재기간이 늘어나 제약사들의 불만을 샀던 것이 사실이다.

식약청은 이러한 문제점을 해소하기 위해  허가ㆍ심사업무의 원스톱(One-stop)제도 실시  생동성 적체서류 민원 해소를 위한 조직역량 총 가동  생동성 시험실시 진입 신속화 등 각종 제도를 정비했다.

특히 복지부가 지난해 발표한 '2009년 복지부 대통령 업무보고자료'에는 올해 5월 시행을 목표로 '허가-약가 연계제도'를 실시할 예정에 있어, 제네릭 의약품의 보험등재와 시장진입이 훨씬 빨라질 것으로 예상된다.

'허가-약가 연계제도'는 식약청의 허가과정과 심평원이 약가 심사 과정을 동시에 진행하는 것으로, 제도가 안정적으로 정착된다면 제네릭 의약품은 식약청 허가와 동시에 보험약가를 받을 수 있게 된다.

또한 보험등재기간 단축으로 시험용으로 생산했던 의약품을 폐기하지 않아도 돼, 제약사들의 재정 절감에도 도움이 될 것으로 보인다.

제네릭 '해외수출' 돌파구 마련

복지부가 제도 정비와 함께 제네릭 활성화를 위해 추진하고 있는 정책 중 하나가 해외시장 개척이다.
건강보험재정 압박이 가중되는데다 국내 제약 산업의 내수 비중이 90%에 이른다는 점, 만성적인 적자 해소를 위해 제네릭 또는 개량신약의 해외수출이 적극적으로 모색되고 있다.

식약청 용역으로 한국보건산업진흥원이 진행하고 있는 '주요 수출 대상국의 의약품 평가시스템 분석' 연구과제는 국내 제네릭의 해외 수출을 위해 다른 나라의 약가제도, 시장분석 등을 수행하고 있다.

현재 진흥원은 제네릭 등 국내 기업들이 진출할 수 있는 '수출가능대상국' 15개국을 선정하고, '수출가능대상국 의약품 평가 개요 자료집' 작성을 완료한 상태다.

이번 연구에는 수요조사를 통해, 국내 제약사들이 가장 관심 있어 하는 국가별 시장규모, 제약사 경쟁현황, 인허가제도 등이 수록돼 있어, 해외수출을 모색하는 제약사들에게 도움이 될 것으로 기대된다.

특히 진흥원이 국내 제약사의 해외 수출 지원을 위해 뉴욕, 싱가포르, 북경 등에 설치한 '의약품 수출지원센터'는 해외진출을 위한 국내 제약사의 교두보 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다.

지난해 10월부터 본격 가동된 수출지원센터는 해외인허가 획득지원, 수출지원 및 해외시장개척지원, 관련 분야 바이어 섭외, 시장정보 및 수출입정보수집, 해외기술 수출입지원, 국제협력 및 국제기구 활동지원, FTA협상 및 후속대책지원 등의 업무를 통해 국내 기업의 해외 진출을 적극 지원하게 된다.

현재 북경, 싱가포르, 뉴욕 등 3개 센터에 1명씩의 인력이 배치돼 있는 상황이며, 북경 센터는 홍콩을 포함한 중국ㆍ대만 등 지역, 싱가포르 센터는 ASEANㆍ인도ㆍ오세아니아지역, 뉴욕 센터는 미국ㆍ캐나다 및 중남미지역을 관할하게 된다.

제약 산업 경쟁력 강화방안 지속 추진

한미 FTA 체결 후속조치로 마련된 '제약 산업 경쟁력 강화방안'도 지속적으로 추진된다.
사실 복지부가 2009년 대통령 업무보고 자료에서 밝힌 제약사 '체질개선' 내용의 대부분은 '제약 산업 경쟁력 강화방안' 1단계 전략과 일맥상통한다.

2007년 마련된 '제약 산업 경쟁력 강화방안'에 따르면, 한미 FTA가 체결될 경우 국내 제약 산업이 개방에 노출돼 경쟁력이 약화될 수 있어, 이에 대한 대책이 시급하다고 진단하고 있다.

따라서 GMP업그레이드 등 국내 제약사들의 수준을 국제적 기준에 맞추는 작업이 필요하고, 일단 경쟁력이 갖춰지면 수퍼제네릭 개발과 해외진출을 통해 세계적인 제약사 배출을 도모하겠다는 것이 복지부의 계획이다.

현재 복지부는 기존 '제약 산업 경쟁력 강화방안'을 한층 업그레이드한 경쟁력 강화방안을 수립 중에 있으며, 조만간 구체적인 내용을 공개할 예정인 것으로 알려졌다.

이밖에도 식약청을 중심으로 제네릭 의약품에 대한 대국민 인식전환을 위해 지난해 추진됐던 '제네릭 의약품 정보방 구축' 사업도 1월9일부터 시험가동에 들어간다.

'제네릭 의약품 정보방'은 의약품의 최종 소비자인 국민들에게 올바른 정보를 제공함으로써 제네릭 의약품의 정보 부족으로 인한 왜곡된 인식을 제고하는 역할을 맡게 된다. 또한 제약사들에게는 제네릭 의약품 허가와 관련된 정보를 제공하는 역할도 함께 수행하게 된다.