복지부, 의약품 안전용기 대상품목 확대

약사법 시행규칙 개정안 입법예고

어린이 의약품 안전사고 예방을 위한 의약품 안전용기 대상품목이 확대될 예정이다. 또한 한약재 등 일부 의약품의 허가절차도 간소화될 전망이다.

보건복지가족부는 29일 이 같은 내용의 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고하고, 의견수렴을 거쳐 내년 상반기에 공포할 예정이다.

개정안에 따르면, 현재 30mg이상 철 성분 등 5개 성분을 포함한 의약품에 대해서만 ‘의약품 안전용기ㆍ포장 대상 품목’으로 지정하고 있던 것을, 0.045mg 초과 로페라마이드(지사제) 성분, 250mg 초과 나프록센 성분(소염진통제) 등 3개 성분을 포함한 의약품을 추가로 지정할 계획이다.

또한 의약품의 표시기재 방법 중 글자크기, 줄 간격 및 기재방법(범위) 등 일부 규정을 명확히 해 소비자의 알 권리를 강화해 나갈 계획이다.

한약재 등 일부 의약품의 허가절차도 간소화된다.

한약재 품목신고의 경우 규격품대상한약으로 식약청장이 정하는 안전성에 문제가 없는 품목은 목록 제출만으로 갈음하도록 할 예정이다.

또한 임상시험 승인신청 時 제출하는 자료 중, ‘GMP시설내역서’를 ‘GMP 조건하에서 제조되었음을 증명하는 서류’로 대체하고, 의약품의 색상, 포장 재질 등 경미한 변경사항은 허가(신고)사항 변경 대신 연차 보고로 대체할 계획이다.

이밖에도 불필요한 민원부담 완화를 위해 의약품 재심사에 따른 민원 처리기간을 단축, 원료약품 수입자에 대한 사전 품질검사 조건을 완화, 일부 행정제재에 대한 처분기준도 합리화해 나갈 계획이다.

반면 복지부는 수입혈장(알부민 원료)의 안전관리 강화를 위해, 수입혈장에 대한 검사 중 후천성 면역결핍증바이러스 검사 및 C형 간염바이러스 검사에 대해서는 핵산증폭검사를 의무화하고, 혈장수출업소에 대해서는 대한적십자사로 하여금 3년에 1회 이상 정기적으로 현지 실태조사를 받도록 할 계획이다.