안전관리책임자 안둔 200여 수입소 행정처분 임박

전 품목 수입업무 정지 3개월...서울청 소관 250곳 중 50% 이행 안해

시판후 약물감시의 파수꾼 역할을 하는 안전관리책임자 제도가 지난 10월 18일부터 의무화된 가운데 아직까지도 관련자를 두지 않은 상당수의 수입업소가 행정처분에 처할 것으로 보인다.

특히 제도 시행이 해를 넘긴다는 점에서 그동안 계도 중심의 행정을 펼쳤던 식약청도 의무를 성실히 이행한 업소와의 형평성등을 고려, 행정처분을 더 이상 늦추지 않을 것으로 예상된다.

관련법상으로 1인 이상의 약사 또는 한약사인 안전관리책임자를 고용하지 않았을 경우에는 전 제조 또는 전 품목 수입업무 정지 3개월의 행정처분에 처해진다.

식약청에 따르면 지금까지 약사법 시행규칙 제42조의 2 제3항 및 제48조 제2항의 규정에 따라 신고서와 구비서류를 첨부해 지방청에 제출돼 본청에 취합된 서류는 제조업소 같은 경우는 거의 모든 업소가 의무를 다했다.

하지만 문제는 계속해 예상돼왔던 수입업소. 300여개 수입 업소 중 안전관리 책임자를 도입한 업소는 불과 50%에 불과하다. 특히 수입업소가 가장 많이 소재하고 있는 서울청 같은 경우는 250여개 업소 중 절반이 아직 제도를 이행하고 있지 않다.

식약청 관계자는 "수입업소가 제도 이행에 소홀할 수 밖에 없을 것이라는 것은 당초부터 예상돼왔지만 제도 시행이 두달이 지나간다는 것도 감안돼야 한다" 며 "제도의 정착을 위해서는 잘하고 있는 업소에 대한 보이지 않은 인센티브가 제공돼야 할 것"이라고 밝혔다.

이에 대해 대부분의 수입업소들은 규모의 영세성을 이유를 들며, 겸업 범위 확대 등의 실질적인 독려책을 펼쳐 달라고 주장하고 있다.

식약청 관계자는 "이 같은 문제를 의식하고 있지만 공식적인 요구나 소리가 아니면 정책에 반영 되기는 힘들다" 며 "식약청과 함께 이 부분에 대한 실질적인 권한을 갖고 있는 복지부에 공식적으로 문제 제기가 이뤄져야 감안이 되든 참작이 되든 될 것"이라고 말했다.

업계 한 관계자는 "물론 수입업소들도 이유가 있겠지만 행정이 일관성 있고 형평성으로 이뤄지지 않는다면 누가 제도를 따라가겠냐" 며 "유예 기간을 주고 계도해 나가는 것도 중요하지만 빠른 행정처분이 오히려 제도 정착에는 도움이 될 것"이라고 강조했다.

한편 의약품 품목허가를 받은 제조 업소 및 수입업소는 약사 및 한약사인 안전관리책임자를 둬야 하며 안전관리책임자는 '신약 등의 재심사 기준',  '의약품등의 안전성 정보 관리 규정',  '의약품의 재평가 실시에 관한 규정'에 따른 업무를 수행해야 한다.