신일제약, SI000413정 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 11건ㆍ생물의약품 1건ㆍ의료기기 1건

식약청은 지난주(12.15~12.19) 한국화이자제약 “PF-00299804”등 13건(의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인된 임상시험계획으로는 적어도 한 가지 화학 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 한국화이자제약이 서울대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험 계획 등 11건이다.

생물의약품 임상시험계획으로는 지역사회에서 발생하는 중증 패혈증 또는 패혈증쇽 환자에서 보조요법으로써 '아이비글로불린에스 주'를 정맥투여 했을때 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 녹십자가 고려대학교 의과대학부속병원 등에 의뢰하여 실시하는 시험이 승인됐다.

또한 의료기기에서는 연하곤란을 동반한 중추신경계 손상환자(뇌졸중, 뇌손상 환자)를 대상으로 인두부 전기자극 치료에 대한 저주파자극기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 싸이버메딕이 서울대학교병원 등에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획이 포함돼 있다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

자료 받기 : 주간 임상시험계획 승인현황(‘08.12.15~12.19)