복지부, 내년 5월 ‘허가-약가 연계’ 추진

신약 제외…개량신약, 제네릭 보험등재 기간 단축 효과

식품의약품안전청의 의약품 허가과정과 건강보험심사평가원의 보험약가 심사를 동시에 진행, 의약품 보험등재기간을 줄이는 방안이 추진된다.

보건복지가족부가 23일 발표한 대통령 업무보고 자료에 따르면, 복지부는 의약품 허가절차와 약가 심사를 동시에 진행하는 ‘허가-약가 연계’ 제도를 내년 5월 시행을 목표로 추진할 계획인 것으로 확인됐다.

다만 신약은 ‘허가-약가 연계’ 대상에서 제외된 것으로 알려졌으며, 신약을 제외한 자료제출의약품(개량신약 및 제네릭)에만 ‘허가-약가 연계’가 적용될 예정이다.

‘허가-약가 연계’는 지난 5월부터 제약업계가 복지부에 건의해온 사항으로, 복지부는 연구중심 기업에 대한 인센티브 확대 차원에서 ‘허가-약가 연계’ 제도를 도입키로 했다.

복지부는 최근 공포된 ‘개량신약약가 산정방식 개선안’과 더불어, ‘허가-약가 연계’ 제도가 보험등재기간을 단축시켜 국내 제약사의 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발을 유도하는 등 R&D 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

또한 ‘허가-약가 연계’ 제도 도입으로 오리지널에 대한 개량신약 및 퍼스트제네릭의 신속한 진입이 가능해져, 건강보험재정 약제비 절감에도 기여할 수 있을 것으로 보인다.