"개량신약-제네릭, 등재 소요기간 대폭 단축"

심평원, 평가 결과 열람제 신설… "개선이 필요한 사항 반영"

앞으로 산정기준대상 개량신약은 최대 180일, 제네릭은 최대 90일까지 등재 소요기간이 대폭 단축될 전망이다.

또한 내년부터 약제 상한금액의 산정기준 대상 의약품에 대한 평가 결과를 제약사가 열람할 수 있는 제도가 신설된다.

22일 건강보험심사평가원(원장 송재성)은 '보험의약품 등재절차 개선 및 개량신약 산정기준'을 주제로 한 설명회에서 이같이 밝혔다.

심평원에 따르면 이번 등재절차 개선은 그 동안 선별등재제도 운영에 있어 제네릭 등재기간 및 절차 등에서 제기된 문제점 등에 대해 보건복지가족부에서 개선이 필요하다고 검토된 사항들이 반영된 것이다.

등재절차 개선 세부 내용을 살펴보면 의약품의 허가 전 보험등재 절차를 동시에 진행해 실무 검토기간을 단축하게 된다.

또 상한금액 산정(평가)결과에 대한 열람제를 도입하고 열람 결과 이의제기가 없는 품목은 급여평가위원회에 사후보고를 해 재평가 신청기간을 단축한다는 방침이다.

이때 재평가 요청 품목은 열람 익월 급여평가위원회 심의를 거쳐 2개월 후 건정심 심의 후 고시를 원칙으로 한다.

이는 급여평가위원회 평가에 소요되는 기간을 단축해 열람 익월에 건정심 심의 및 고시함으로써 등재 소요기간을 단축하는 기대효과를 가져올 것으로 전망된다.  

등재절차로는 개량신약은 접수월 익월에 고시를 하도록 되어 있고 제네릭은 접수월 익익월 고시를 하게 된다.

즉 개량신약은 2월에 접수한 경우 실무검토와 열람 및 재평가요청 기간을 거쳐 3월에 등재되고 개량신약은 2월에 접수한 경우 실무검토와 열람 및 재평가요청 기간을 거쳐 4월에 등재가 된다는 것.

이에 따라 개량신약은 그동안 180-210일의 등재 소요기간이 30-60일로, 제네릭은 그동안 120-150일의 등재 소요기간이 60-90일로 각각 줄어들게 됐다.

특히 심평원은 개량신약의 경우 재평가 요청 기간과 행정업무에 필요한 시간 등을 염두해 최소 매월 20일 전까지는 접수를 하기를 당부했다.

산정기준에 따라 상한금액이 산정되는 약제 중 복지부, 식약청, 학회의 확인·검토 또는 의견이 필요하거나 제약사로부터 보완자료를 제출받아야 할 약제의 경우에는 등재시기가 지연될 수 있다는 설명이다.

이와 함께 심평원은 지난 11일부터 결정 신청 시 품목허가증 중 '제조방법' 및 '기준 및 시험방법' 자료를 생략하는 등 제약사 제출서류를 간소화했다.