임상시험계획승인 검토서 등 공개된다

식약청, 관련 개정(안) 마련...의약품등 심사정보 일관성ㆍ투명성 증대

일관성과 투명성 그리고 전문성과 신뢰성 확보가 무엇보다 중요한 의약품등심사 과정이 앞으로는 더욱 투명해지는 동시에 신뢰성 또한 강화될 전망이다.

식약청은 최근 ‘의약품등 심사결과정보공개처리지침 개정(안)’을 마련, 오늘 23일까지 제약사들에게 의견조회에 들어갔다.

우선 개정안에 따르면 지난 2005년부터 공개해 왔던 심사 결과 정보의 범위를 확대, 임상시험계획승인 검토서, 기준 및 시험방법 검토서에 대한 공개까지 이뤄진다.

또한 의약품등 안전성ㆍ유효성 검토서, 안전성ㆍ유효성 심사자료 목록도 함께 식약청 홈페이지 ‘의약품등심사결과정보공개방’을 통해 공개될 예정이다.

임상시험계획승인 검토서에는 △원료약품 및 분량 △국내외 사용현황 △목표 피험자수등이 의약품등 안전성ㆍ유효성 검토서에는 △기원 및 개발경위 △약리작용기전 등이 공개된다.

다만 안전성ㆍ유효성 심사, 임상시험계획승인 심사, 기준 및 시험방법 심사가 진행 중이거나 심사는 완료됐으나 허가가 되지 않은 경우는 정보공개에서 제외된다.

아울러 모든 사항에 있어 해당 신청자의 권리, 경쟁상의 지위 그 외 정당한 이익을 해칠 우려가 있는 정보는 비공개가 가능하다.

하지만 이 같은 단서조항은 공개의 범위를 경우에 따라 극히 제한, 의약품등심사결과정보공개 취지 자체를 퇴색시킬 수 있는 여지를 두고 있다.

식약청 관계자는 “이번 개정안은 심사자와 민원인의 눈높이를 맞추는 동시에 심사에 대한 투명성과 신뢰성을 더욱 높이는 것”이라며 “기시법 같은 경우는 미 FDA에서도 별로 공개하는 일이 없다”고 설명했다.

이어 “공개에 있어 해당 제약사의 기밀부분까지 공개를 요구하지는 않을 것” 이라며 “다국적사 같은 경우는 공개를 별로 안하겠지만 공개의 범위를 넓힌다는 것은 충분히 의미가 있다”고 덧붙였다.

또한 “재약사들의 의견을 수렴해 보고 종합적인 판단을 거친 후 시행은 내년쯤에서야 가능할 것 같다”고 말했다.

한편 개정안에 따르면 정보공개는 허가 후 3개월 이내에 공개함을 원칙으로 하고, 공개기간이 지연되는 경우에는 사유를 홈페이지에 게재해야 한다.