‘안전관리 책임자’ 상세 가인드라인 제시 된다

식약청, 규정 설명서 내 놓을 것...책임과 의무 더욱 명확

안전관리책임자 제도가 도입 된지 두 달 가까이 되고 있는 상황에서 아직까지도 정확한 업무 범위와 내용을 모르고 있는 업계에 희소식이 전해질 전망이다.

식약청에 따르면 유혜사례 및 약물유해반응 보고, 재심사 대상 의약품 시판 후 조사 결과 정기 보고 등 안전성 정보 관리규정에 대한 세부 설명이 이뤄진 규정 설명서가 조만간 나온다.

실제로 업계 전반에서는 제도 도입에 대해 대부분 긍정적인 반응을 보이면서도 명확한 업무와 방법 등 SOP를 작성하지 못해 발을 동동 구르고 있는 상황이라 규정 설명서는 시판 후 안전관리 구축에 큰 도움이 될 것으로 보인다.

업계 한 관계자는 “솔직히 제도가 도입돼 안전관리책임자를 앉혀 놓긴 했지만 무슨 일을 해야 할지는 전혀 파악이 되지 않은 상황” 이라며 “모르긴 몰라도 상위 몇 업체를 제외하고는 거의 모든 업체들이 마찬가지 일 것”이라고 말했다.

다른 관계자는 “안전관리 책임자에 대한 SOP를 아직 작성하지 못한 상태이고 지금은 일본자료를 가져다 비교해 보고 있는 실정”이라며 “지금은 청에서도 처분 보다는 정착에 주안을 둔다고 하지만 시간이 갈수록 업계는 불안할 수밖에 없다”고 밝혔다.

또한 “제조업소들은 그나마 거의 대부분 안전관리책임자를 두기는 했으나 수입 업소들은 아직 SOP는커녕 인력도 배치하지 않은데가 허다하다” 며 “정부가 이 부분에 대해서도 겸업 범위 확대 등 분명한 해법을 제시해 줬으면 한다”고 덧붙였다.

식약청 한 관계자는 “안전관리 책임자와 관련해 실행기준을 마련, 조만간 규정 설명서 형태로 업계의 도움을 줄 것”이라며 “통상적으로 기준은 ICH 가이드라인을 따랐다고 보면 된다”고 말했다.

특히 이 관계자는 “다국적사 같은 경우는 이제 시판 후 안전관리가 의무가 아닌 생활이 됐다” 며 “도입 초기 단계라 업계가 제도에 대해 낯설고 어렵게 느껴질 수 있겠지만 관심의 크기와 범위를 조금씩 늘린다면 많은 문제들을 극복할 수 있을 것”이라고 강조했다.