GSK, 다라플라딥 장용코팅정 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 3건

식약청은 지난주(12.15~12.19) 한국파렉셀에이펙스의 'BIBF 1120'등 3건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인된 임상시험계획으로는 일차 화학요법에 실패한 경우나 재발성인 비소세포폐암 환자에서 경구 BIBF 1120과 표준 페메트렉시드 병용 요법과 위약과 표준 페메트렉시드 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위해 한국파렉셀에이펙스가 분당서울대병원 등에 의뢰 실시하는 제 3상 임상시험계획이 있다.

또한 재발성 자궁내막암 환자에서 doxorubicin/cisplatin/paclitaxel & G-CSF 대 carboplatin/paclitaxel의 비교 평가를 위해 대한부인종양연구회가 서울대학교병원 등에 의뢰하여 실시하는 제 3상 임상시험 계획도 포함됐다.

아울러 만성 관상동맥 심질환이 있는 피험자에서 다라플라딥 대 위약의 주요 심혈관계 이상반응 (MACE) 발생율을 비교하기 위해 글락소스미스클라인이 강남성모병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획도 승인됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.12.15~12.19)

의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
한국파렉셀에이펙스	BIBF 1120	08-12-09	일차 화학요법에 실패한 병기 IIIB/IV이거나 재발성인 비소세포폐암 환자에서 경구 BIBF 1120과 표준 페메트렉시드 병용 요법과 위약과 표준 페메트렉시드 병용 요법의 유효성과 안전성을 비교, 연구하는 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 제3상 임상시험	분당서울대병원 국립암센터 신촌세브란스병원 고려대학교 안암병원 서울아산병원 성빈센트병원
대한부인종양연구회	doxorubicin/cisplatin/paclitaxel/G-CSF/carboplatin	08-12-12	stageIII&IV 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 doxorubicin/cisplatin/paclitaxel & G-CSF 대 carboplatin/paclitaxel의 무작위배정 3상 임상시험	서울대학교병원 삼성서울병원 아주대학교병원 영동세브란스병원 서울아산병원 원자력의학원 강남성심병원
글락소 스미스클라인	다라플라딥 장용코팅정	08-12-12	만성 관상동맥 심질환이 있는 피험자에서 다라플라딥 대 위약의 주요 심혈관계 이상 반응 (MACE) 발생율을 비교하기 위한 임상적 결과변수(Clinical Outcomes) 시험(Korean Version 1.0)	강남성모병원 건국대학교병원 경북대학교병원 경희대학교병원 고려대학교병원 부산대학교병원 분당서울대병원 삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원 신촌세브란스병원 의정부성모병원 전남대학교병원 전북대학교병원 충북대학교병원