국내 신약 지정 품목…놀텍정까지 총 401개

식약청, 신약 지정 목록 공고...수량 한국노바티스, 한국화이자 순

국내에서 신약으로 이름 지어진 의약품은 국내 개발, 수입 등을 모두 포함 지금까지 총 401폼목인 것으로 드러났다.

식약청은 지난 11일 '의약품 등의 품목허가 신고 심사규정'에 의거 신약 지정 목록을 공고했다.

신약 지정 목록에 따르면, 국내 최초의 신약은 1989년 2월12일 고려제약이 허가받은 '모빌겔'이며, 가장 최근에 허가 받은 품목은 국산 신약 14호인 일양약품 '놀텍정 10mg'이다.

가장 많은 신약을 보유하고 있는 제약사는 한국노바티스(27품목), 한국화이자제약(21품목), 중외제약(17품목), 한국엠에스디(16품목), 한국릴리(15품목), 한국아스트라제네카(15품목), 한국글락소스미스클라인(14품목), 동아제약(13품목), 부광약품(13품목), 한국로슈(11품목) 등이다.

이와 달리 신약으로 지정돼 있던 부광약품 '프리마란정'(성분명 메퀴타진), 유한양행 '유한로섹캅셀'(오메프라졸), 현대약품 '현대제스트릴정 10밀리그램(리시노프릴)등 217품목은 신약 목록에서 해제됐다.

해제 사유는 1989년 이전 신약, 재심사 종료, BV나 JP 수재 등이며, 이 가운데 재심사 종료로 해제된 품목은 205(94%)개로 가장 많은 비율을 차지했다.

한편 올해 8월14일 시행된 '의약품 등의 품목허가 신고 심사규정' 이전에 신약으로 지정돼 있던 품목은 신약지정 품목과 해제 품목을 합쳐 모두 618개 품목이었다.

자료 받기 : 신약 지정 목록            신약 해제 대상 품목 현황