GMP 해외 실사 신약이어 '제네릭'도 합세

식약청, 산도스 현지 실사...제네릭 실사 본격 개시

액타비스, 산도스, 테바 등 세계적인 거대 제네릭사들이 국내에서 공격적 행보를 취하고 있는 가운데 GMP 현지실사에 있어서도 신약이 아닌 제네릭 의약품도 합류한 것으로 알려졌다.

식약청에 따르면 최근 산도스의 제네릭 의약품 고지혈증 치료제에 대한 실사가 인도에서 이뤄지고 있다.

올해 1월부터 새GMP와 신약을 시작으로 밸리데이션이 의무화되고 해외 현지 실사가 본격적으로 시작된 5월 이래 수입신약을 포함한 신약이 아닌 제네릭의약품에 대한 실사는 이번이 처음이다.

식약청 관계자는 “세계적인 제네릭사들도 그렇고 기존 오리지날 제품으로 승부하던 제약사들도 제네릭 시장에 뛰어드는 상황을 감안한다면 앞으로 제네릭 의약품에 대한 현지실사도 많아 질 수밖에 없을 것”이라고 말했다.

사전 GMP 제도 도입으로 신청허가 건수가 대폭 줄어든 국내 시장 상황을 본다면 세계적 제네릭사들의 행보는 눈여겨 볼만한 대목이다.

특히 계속된 해외 제네릭의 국내 유입은 해외 실사 방식의 변화도 가져올 것으로 예상된다.

예컨대 현실적으로 소화해내기 어려운 실사 일정들을 감안, 주사제 등의 반드시 실사가 따라야 하는 품목을 제외하고는 품목별이 아닌 제형별로 감사가 이뤄질 수도 있을 것이다.

물론 국내제약사와의 형평성 문제가 따를 수도 있겠지만 분명한 것은 현실적 대안은 반드시 마련돼야 할 것으로 예상된다.

품목 정리와 품목 고도화에 크게 기여한 새 GMP. 이번엔 세계적 제네릭들과 만나 또 다른 시장 변화를 예고하고 있어 업계의 관심을 집중시킬 것으로 보인다.