수출용 의약품, 품목 허가 시 GMP 자료 면제

식약청, 경제적 부담 경감 차원...국내 시판 전환 시 수출용 조건 삭제

국내 시판용이 아닌 수출용 의약품에 대해서는 제조판매품목 허가시 GMP자료가 전격 면제된다.

식약청은 9일부터 수출용 조건으로 신청되는 의약품 제조판매 품목 허가(신고) 시, 품목별 사전 GMP 자료를 받지 않을 것이라고 밝혔다.

종전에는 수출용 제품에 대해서는 수입국 요구사항대로 제조, 수출해왔다.

하지만 올해 품목별 사전 GMP 평가제가 실시, 전환시 별도 수출용에 대한 처리지침이 마련되지 않아 민원 혼란이 초래돼 왔다.

식약청은 최근 국내외 경제가 어려운 상황이 계속됨에 따라 의약품 수출기업의 경제적 부담을 경감하고자 자료 제출을 면제키로 했다고 설명했다.

이에 따라 수출용 조건으로 신청되는 제조판매 품목허가(신고)시에는 종전(GMP 평가 및 안전성·유효성 심사 등 제외)대로 시행하면 된다.

다만 시판용으로 전환시에는 GMP 평가, 안전성·유효성과 기준 및 시험방법 심사, 수출용 조건을 삭제해야 한다.

수출용 의약품 GMP 자료가 국내에서는 면제된다고 해도 수입국에 따라 품목에 대한 밸리데이션 및 GMP자료를 요구할 수 도 있어 수출용 의약품 GMP는 상황에 따라 경우에 따라 달라질 것으로 보인다.

이와 관련해 식약청은 종전 허가된 모든 품목에 대해서는 GMP 증명요구시 발급을 통해 수출에 차질이 없도록 지원한다는 방침이다.

식약청 관계자는 “최근 국내 경제사정의 어려운 점 등을 감안하해 우선 선시행하고 의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정(식개정시 이를 반영 할 것”이라며 “또한 의약품품질과, 전 지방청에 통보하여 처리방안대로 시행토록 조치하겠다”고 밝혔다.