밸리데이션 교육장소 제공업체 지도ㆍ점검 면제

식약청, 내년 지도점검 중심...준비 없는 하위 그룹 경쟁에서 밀릴 것

새 GMP와 밸리데이션의 연착륙을 위해 내년부터는 차등 평가를 밸리데이션 지도 점검이 대신하는 가운데 밸리데이션 교육 장소를 제공하는 업소는 지도 점검이 면제될 전망이다.

이승훈 의약품품질과 과장은 대원제약 화성 공장에서 실시된 올해 마지막 밸리데이션 현장 교육을 마치며 이같이 밝혔다.

이 과장은 “내년도에는 지금까지 실시돼 오던 차등평가가 없어지는 대신 밸리데이션 지도 점검을 집중 실시 할 것” 이며 “밸리데이션 실시 유무에 있어 이행이 안 된 회사들은 처벌이 불가피 할 것”이라고 말했다.

이어 “물론 내년에도 청의 기본방침은 교육과 지도에 더 많은 시간과 노력을 펼치는 것”이라며 “이를 위해 16번 정도의 실습교육을 준비, 공정 밸리데이션 이외 초에는 공정과 용수, 중순부터는 컴퓨터 시험공정등을 집중 교육할 것”이라고 설명했다.

특히 “밸리데이션 교육을 위해 교육장을 제공하는 업소에 대해서는 차등평가 대신 실시하는 밸리데이션 지도 점검을 면제해 줄 것”이라고 강조했다.

이 과장은 “이제 우리나라 시장안에서의 경쟁은 한계에 도달했다. 일본, 유럽, 궁극적으로 미국으로 진출할 수 있는 토대를 마련하지 않고서는 더 이상 제약산업은 큰 발전을 이룰 수 없을 것”이라며 “이 같은 변화의 요구는 하위 그룹 회사들이 경쟁에서 떨어져 나갈 수밖에 없는 상황을 만들 것”이라고 말했다.

다시 말해 전문약 밸리데이션이 정착되고 일반약 밸리데이션까지 실시되는 내년도부터는 제약사간의 품질 수준을 비롯한 역량은 확연하게 들어나고 도태되는 업소들도 가시화 될 것이라는 얘기.

한편 식약청은 09년도부터 새 GMP 제도 연착륙을 위해 현장 중심지도 점검, 제조(수입)ㆍ품질 취약업소의 중점 관리체계로 전환하고 150개소에 대한 현장방문 밸리데이션 지도ㆍ점검을 실시할 예정이다.