삼양사 'SYP-0704A'등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 6건

식약청은 지난주(11.24~11.28) 삼양사의 'SYP-0704A'등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인된 임상시험계획으로는 '아트로다캅셀'에 대해 약물치료가 필요한 비만환자에게 항염증약물의 추가 투여가 비만 치료 후 염증인자 변화에 미치는 영향을 평가하기 위해 아주대병원의 연구자 임상시험 계획이 있다.

또한 서로 다른 시험기관에서 별도로 진행되는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자에서 Respimat® 흡입기에 의해 전달되는 경구흡입 'BI 1744 CL' 의 48주 동안 1일 1회 치료 및 Aerolizer® 흡입기에 의해 전달되는 48주 동안 1일 2회 Foradil®(12㎍)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 베링거인겔하임의 임상시험계획도 승인됐다.

이와 함께 진행성 고형암 환자에서 'SYP-0704A'와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위해 삼양사가 인제대 부산백병원 등에 의뢰해 실시하는 임상시험계획도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.11.24~11.28)

의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
아주대병원	아트로다캅셀	08-11-26	약물치료가 필요한 비만환자에게 항염증약물의 추가 투여가 비만 치료 후 염증인자 변화에 미치는 영향(이중맹검, 위약 대조군 연구)	아주대병원
삼양사	SYP-0704A	08-11-26	진행성 고형암 환자에서 SYP-0704A와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성비교를 위한 Cross-over Design 제1상 임상시험	인제대부산백병원 부산대학교병원 고신대학교복음병원
충남대학교병원	irinotecan/ paclitaxel/ fluorouracil/ leucovorin	08-11-28	진행성 위암에서 이리노테칸, 파클리탁셀, 5-FU 및 류이코보린(IPFL) 복합 요법의 제 2상 연구	충남대학교병원
대구가톨릭대학병원	프리그렐정	08-11-28	클로피도그렐에 내성을 보이는 환자를 대상으로 용량 증가시의 clopigrel resinate 정의 유효성을 평가하기 위한 단일기관, 비비교 4상 임상시험	대구가톨릭대병원
한국베링거인겔하임	BI 1744 레스피맷	08-11-28	만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자에서 Respimat® (레스피매트®) 흡입기에 의하여 전달되는 경구흡입 BI 1744 CL (5㎍[2.5㎍의 2회 작동] 및 10㎍[5㎍의 2회 작동])의 48주 동안 1일 1회 치료 및 Aerolizer® (에어롤라이저®) 흡입기에 의하여 전달되는 48주 동안 1일 2회 Foradil® (포라딜®) (12㎍)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조, 평행군 시험	미정
한국베링거인겔하임	BI 1744 레스피맷	08-11-28	만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 환자에서 Respimat® (레스피매트®) 흡입기에 의하여 전달되는 경구흡입 BI 1744 CL (5㎍[2.5㎍의 2회 작동] 및 10㎍[5㎍의 2회 작동])의 48주 동안 1일 1회 치료 및 Aerolizer® (에어롤라이저®) 흡입기에 의하여 전달되는 48주 동안 1일 2회 Foradil® (포라딜®) (12㎍)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 위약대조, 평행군 시험	미정